Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kontinuerlig blodtryksovervågning hos raske deltagere

12. april 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

En undersøgelse til at undersøge kontinuerlig blodtryksovervågning ved hjælp af traditionelle anordninger (ABPM) versus nye anordninger (Biobeat og Aktiia)

Hovedformålet med denne undersøgelse hos raske deltagere er at finde ud af, om den traditionelle ambulatoriske blodtryksmåler (ABPM) og nyere bærbare enheder (EmbracePlus smartwatch-enhed, Biobeat brystplaster-enhed og Aktiia-armbåndsenhed) nøjagtigt vil opfange ændringer i blodtryk forårsaget af 2 forskellige medikamenter (propranolol og pseudoefedrin). Undersøgelsen vil vare omkring 29 dage eksklusive screeningsperioden på 28 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er åbenlyst sunde hanner eller hunner
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 35 kilogram/kvadratmeter (kg/m2), inklusive ved screening
  • Hav blodtryk, puls, blod- og urinlaboratorietestresultater, der er acceptable for undersøgelsen
  • Har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af Lilly og det etiske bedømmelsesudvalg, der styrer siden

Ekskluderingskriterier:

  • Har eller har tidligere haft helbredsproblemer, der efter lægens mening kunne gøre det usikkert at deltage, eller kunne forstyrre forståelsen af ​​undersøgelsens resultater
  • Har en historie med følsom hud eller kroniske hudsygdomme, såsom eksem
  • Regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer
  • Er kvinder, der er gravide eller ammende
  • Har kendt allergi over for medicin brugt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABPM + Wearable Novel Devices + Propranolol
Deltagerne vil bære alle enheder (ABPM, brystplaster, håndledsenhed og smartwatch-enhed) med propranolol indgivet oralt i 5 dage i en af ​​tre undersøgelsesperioder.
Medicin: Propranolol
Indgives oralt.
Enhed: ABPM og Wearable Novel Devices
ABPM og nye bærbare enheder, herunder brystplaster, håndledsenhed og smartwatch-enhed, som bæres under hele forsøget.
Eksperimentel: ABPM + Wearable Novel Devices + Pseudoefedrin
Deltagerne vil bære alle enheder (ABPM, brystplaster, håndledsenhed og smartwatch-enhed) med pseudoefedrin indgivet oralt i 5 dage i en af ​​tre undersøgelsesperioder.
Enhed: ABPM og Wearable Novel Devices
ABPM og nye bærbare enheder, herunder brystplaster, håndledsenhed og smartwatch-enhed, som bæres under hele forsøget.
Medicin: Pseudoefedrin
Indgives oralt.
Eksperimentel: ABPM + kun bærbare nye enheder
Deltagerne vil bære alle enheder (ABPM, brystplaster, håndledsenhed og smartwatch-enhed) i en af ​​tre undersøgelsesperioder.
Enhed: ABPM og Wearable Novel Devices
ABPM og nye bærbare enheder, herunder brystplaster, håndledsenhed og smartwatch-enhed, som bæres under hele forsøget.
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben i denne periode (kontrolperiode)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring i systolisk blodtryk (SBP) ved brug af brystplaster
Tidsramme: Baseline gennem 48 timer
Den gennemsnitlige ændring i SBP ved brug af brystplaster
Baseline gennem 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring i SBP ved hjælp af håndledsenhed
Tidsramme: Baseline gennem 48 timer
Den gennemsnitlige ændring i SBP ved hjælp af håndledsenhed
Baseline gennem 48 timer
Den gennemsnitlige ændring i diastolisk blodtryk (DBP) ved brug af brystplaster og håndledsudstyr
Tidsramme: Baseline gennem 48 timer
Den gennemsnitlige ændring i DBP ved brug af brystpatch-enhed og håndledsenhed
Baseline gennem 48 timer
Den gennemsnitlige ændring i SBP ved brug af brystpatch-enhed og håndledsenhed
Tidsramme: Baseline gennem 120 timer
Den gennemsnitlige ændring i SBP ved brug af brystpatch-enhed og håndledsenhed
Baseline gennem 120 timer
Den gennemsnitlige ændring i DBP ved brug af brystpatch-enhed og håndledsenhed
Tidsramme: Baseline gennem 120 timer
Den gennemsnitlige ændring i DBP ved brug af brystpatch-enhed og håndledsenhed
Baseline gennem 120 timer
Den gennemsnitlige ændring i SBP ved brug af brystplasteranordning, håndledsanordning og ambulatorisk blodtryksmåler (ABPM)
Tidsramme: Baseline gennem 48 timer
Den gennemsnitlige ændring i SBP ved brug af brystplaster, håndledsenhed og ABPM
Baseline gennem 48 timer
Den gennemsnitlige ændring i DBP ved brug af brystplaster, håndledsenhed og ABPM
Tidsramme: Baseline gennem 48 timer
Den gennemsnitlige ændring i DBP ved brug af brystplaster, håndledsenhed og ABPM
Baseline gennem 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18655
  • H6O-MC-O017 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propranolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner