Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kontinuálního monitorování krevního tlaku u zdravých účastníků

12. dubna 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie ke zkoumání kontinuálního monitorování krevního tlaku pomocí tradičních zařízení (ABPM) versus nových zařízení (Biobeat a Aktiia)

Hlavním účelem této studie u zdravých účastníků je zjistit, zda tradiční ambulantní monitor krevního tlaku (ABPM) a novější nositelná zařízení (zařízení EmbracePlus smartwatch, zařízení Biobeat hrudní náplast a zařízení Aktiia na zápěstí) přesně zachytí změny krevního tlaku. způsobené 2 různými léky (propranolol a pseudoefedrin). Studie bude trvat přibližně 29 dní s výjimkou období screeningu 28 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zjevně zdraví muži nebo ženy
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 35 kilogramů/metr čtvereční (kg/m2), včetně při screeningu
  • Mít výsledky laboratorních testů krevního tlaku, tepové frekvence, krve a moči, které jsou přijatelné pro studii
  • Poskytli písemný informovaný souhlas schválený společností Lilly a komisí pro etickou kontrolu, která web řídí

Kritéria vyloučení:

  • Máte nebo jste měli zdravotní problémy, které by podle názoru lékaře mohly znemožnit účast ve studii nebo by mohly narušit porozumění výsledkům studie
  • Máte v anamnéze citlivou pokožku nebo chronické kožní onemocnění, jako je ekzém
  • Pravidelné užívání známých návykových látek
  • Jsou to ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Mají známé alergie na léky používané ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABPM + nositelná nová zařízení + propranolol
Účastníci budou nosit všechna zařízení (ABPM, hrudní náplast, zápěstí a chytré hodinky) s propranololem podávaným perorálně po dobu 5 dnů v jednom ze tří studijních období.
Lék: Propranolol
Podává se ústně.
Přístroj: ABPM a nositelná nová zařízení
ABPM a nositelná nová zařízení, včetně zařízení pro náplasti na hrudník, zařízení na zápěstí a zařízení chytrých hodinek, které se nosí během zkoušky.
Experimentální: ABPM + Nositelná nová zařízení + Pseudoefedrin
Účastníci budou nosit všechna zařízení (ABPM, hrudní náplast, zařízení na zápěstí a chytré hodinky) s pseudoefedrinem podávaným perorálně po dobu 5 dnů v jednom ze tří studijních období.
Přístroj: ABPM a nositelná nová zařízení
ABPM a nositelná nová zařízení, včetně zařízení pro náplasti na hrudník, zařízení na zápěstí a zařízení chytrých hodinek, které se nosí během zkoušky.
Lék: Pseudoefedrin
Podává se ústně.
Experimentální: Pouze ABPM + nositelná nová zařízení
Účastníci budou nosit všechna zařízení (ABPM, hrudní náplast, zápěstí a chytré hodinky) během jednoho ze tří studijních období.
Přístroj: ABPM a nositelná nová zařízení
ABPM a nositelná nová zařízení, včetně zařízení pro náplasti na hrudník, zařízení na zápěstí a zařízení chytrých hodinek, které se nosí během zkoušky.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah během tohoto období (kontrolní období)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna systolického krevního tlaku (SBP) pomocí hrudního náplasti
Časové okno: Výchozí stav po 48 hodinách
Průměrná změna SBP pomocí Chest Patch Device
Výchozí stav po 48 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna SBP pomocí zařízení na zápěstí
Časové okno: Výchozí stav po 48 hodinách
Průměrná změna SBP pomocí zařízení na zápěstí
Výchozí stav po 48 hodinách
Průměrná změna diastolického krevního tlaku (DBP) pomocí hrudního náplasti a zápěstí
Časové okno: Výchozí stav po 48 hodinách
Průměrná změna DBP pomocí hrudního náplasti a zápěstí
Výchozí stav po 48 hodinách
Průměrná změna SBP pomocí hrudního náplasti a zápěstí
Časové okno: Základní linie po 120 hodinách
Průměrná změna SBP pomocí hrudního náplasti a zápěstí
Základní linie po 120 hodinách
Průměrná změna DBP pomocí hrudního náplasti a zápěstí
Časové okno: Základní linie po 120 hodinách
Průměrná změna DBP pomocí hrudního náplasti a zápěstí
Základní linie po 120 hodinách
Průměrná změna SBP pomocí hrudního náplasti, zápěstního zařízení a ambulantního monitoru krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: Výchozí stav po 48 hodinách
Průměrná změna SBP pomocí hrudního náplasti, zápěstí a ABPM
Výchozí stav po 48 hodinách
Průměrná změna DBP pomocí hrudního náplasti, zápěstí a ABPM
Časové okno: Výchozí stav po 48 hodinách
Průměrná změna DBP pomocí hrudního náplasti, zápěstí a ABPM
Výchozí stav po 48 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18655
  • H6O-MC-O017 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Propranolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit