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Eine Studie zur kontinuierlichen Blutdrucküberwachung bei gesunden Teilnehmern

12. April 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie zur Untersuchung der kontinuierlichen Blutdrucküberwachung mit herkömmlichen Geräten (ABPM) im Vergleich zu neuartigen Geräten (Biobeat und Aktiia)

Der Hauptzweck dieser Studie an gesunden Teilnehmern besteht darin, herauszufinden, ob das traditionelle ambulante Blutdruckmessgerät (ABPM) und neuere tragbare Geräte (EmbracePlus Smartwatch-Gerät, Biobeat-Brustpflastergerät und Aktiia-Armbandgerät) Veränderungen des Blutdrucks genau erfassen verursacht durch 2 verschiedene Medikamente (Propranolol und Pseudoephedrin). Die Studie wird ungefähr 29 Tage dauern, wobei die Screening-Periode von 28 Tagen ausgeschlossen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind offensichtlich gesunde Männer oder Frauen
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 35 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m2), einschließlich beim Screening
  • Blutdruck-, Pulsfrequenz-, Blut- und Urin-Labortestergebnisse haben, die für die Studie akzeptabel sind
  • Eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt haben, die von Lilly und dem für die Website zuständigen Ethikausschuss genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • gesundheitliche Probleme haben oder hatten, die nach Ansicht des Arztes eine Teilnahme unsicher machen oder das Verständnis der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte von empfindlicher Haut oder chronischen Hauterkrankungen wie Ekzemen
  • Regelmäßiger Konsum bekannter Missbrauchsdrogen
  • Sind Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Bekannte Allergien gegen in der Studie verwendete Medikamente haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABPM + Wearable Novel Devices + Propranolol
Die Teilnehmer tragen alle Geräte (ABPM, Brustpflastergerät, Handgelenkgerät und Smartwatch-Gerät) mit oral verabreichtem Propranolol für 5 Tage in einem von drei Studienzeiträumen.
Arzneimittel: Propranolol
Oral verabreicht.
Gerät: ABPM und tragbare neuartige Geräte
ABPM und tragbare neuartige Geräte, einschließlich Brustpflastergerät, Handgelenkgerät und Smartwatch-Gerät, die während der gesamten Studie getragen wurden.
Experimental: ABPM + Wearable Novel Devices + Pseudoephedrin
Die Teilnehmer tragen alle Geräte (ABPM, Brustpflastergerät, Handgelenkgerät und Smartwatch-Gerät) mit Pseudoephedrin, das 5 Tage lang in einem von drei Studienzeiträumen oral verabreicht wird.
Gerät: ABPM und tragbare neuartige Geräte
ABPM und tragbare neuartige Geräte, einschließlich Brustpflastergerät, Handgelenkgerät und Smartwatch-Gerät, die während der gesamten Studie getragen wurden.
Arzneimittel: Pseudoephedrin
Oral verabreicht.
Experimental: Nur ABPM + Wearable Novel Devices
Die Teilnehmer tragen alle Geräte (Blutdruckmessgerät, Brustpflastergerät, Handgelenkgerät und Smartwatch-Gerät) während einer von drei Studienperioden.
Gerät: ABPM und tragbare neuartige Geräte
ABPM und tragbare neuartige Geräte, einschließlich Brustpflastergerät, Handgelenkgerät und Smartwatch-Gerät, die während der gesamten Studie getragen wurden.
Sonstiges: Kein Eingriff
Keine Intervention während dieses Zeitraums (Kontrollzeitraum)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) mit Chest Patch Device
Zeitfenster: Basislinie bis 48 Stunden
Die mittlere Veränderung des SBP mit Chest Patch Device
Basislinie bis 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche Änderung des SBP unter Verwendung eines Handgelenkgeräts
Zeitfenster: Basislinie bis 48 Stunden
Die durchschnittliche Änderung des SBP unter Verwendung eines Handgelenkgeräts
Basislinie bis 48 Stunden
Die mittlere Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) unter Verwendung eines Brustpflastergeräts und eines Handgelenkgeräts
Zeitfenster: Basislinie bis 48 Stunden
Die mittlere Änderung des DBP unter Verwendung eines Chest Patch Device und eines Wrist Device
Basislinie bis 48 Stunden
Die durchschnittliche Änderung des SBP unter Verwendung eines Brustpflastergeräts und eines Handgelenkgeräts
Zeitfenster: Grundlinie bis 120 Stunden
Die durchschnittliche Änderung des SBP unter Verwendung eines Brustpflastergeräts und eines Handgelenkgeräts
Grundlinie bis 120 Stunden
Die mittlere Änderung des DBP unter Verwendung eines Chest Patch Device und eines Wrist Device
Zeitfenster: Grundlinie bis 120 Stunden
Die mittlere Änderung des DBP unter Verwendung eines Chest Patch Device und eines Wrist Device
Grundlinie bis 120 Stunden
Die mittlere Veränderung des SBP unter Verwendung eines Chest Patch Device, Wrist Device und eines ambulanten Blutdruckmessgeräts (ABPM)
Zeitfenster: Basislinie bis 48 Stunden
Die mittlere Änderung des SBP unter Verwendung von Chest Patch Device, Wrist Device und ABPM
Basislinie bis 48 Stunden
Die mittlere Änderung des DBP unter Verwendung von Chest Patch Device, Wrist Device und ABPM
Zeitfenster: Basislinie bis 48 Stunden
Die mittlere Änderung des DBP unter Verwendung von Chest Patch Device, Wrist Device und ABPM
Basislinie bis 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18655
  • H6O-MC-O017 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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