腹腔鏡下子宮全摘出術における術後感染の減少におけるクロルヘキシジン対ポビドンヨード膣プレップ
無作為化対照試験：腹腔鏡下子宮全摘出術における術後感染の減少におけるクロルヘキシジン対ポビドンヨード膣プレップ
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは無作為対照試験です。 手術中、子宮摘出術のために術前の膣の準備が定期的に行われます。 これは、10% ポビドン ヨードまたは 4% クロルヘキシジン製剤で完了できます。 この研究では、クロルヘキシジン製剤と比較して、ベタジン膣製剤のルーチン使用が優れているかどうかを調査します。 患者は、手術のスケジューリング時に婦人科クリニックでの術前の訪問時に研究について通知されます。 添付のインフォームド コンセント シートは、署名のために患者に渡されます。 患者は無作為に割り付けられ、10% ポビドンヨードまたは 4% クロルヘキシジン膣製剤溶液のいずれかを投与されます。 通常、手術室環境では外科的膣準備ソリューションが容易に利用できるため、これは手術室環境で余分な時間やリソースを必要としないと予想されます。 患者は、同意書に署名した後、診療所にいるときに封筒を割り当てられ、それが無作為化されるグループになります。
患者が無作為化されると、各研究群に 50 人の患者が登録されると予想されます。 無作為化に続いて、患者は無作為化割り当てごとに膣製剤を受け取ります。 患者は試験アームに対して盲検化されます。 プロバイダーは盲目になりません。 フォローアップは、電話による術後 1 日目と、2 週間および 6 週間のフォローアップ訪問時に行われます。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -腹腔鏡下子宮全摘出術が予定されている患者
除外基準:
- 英語で同意できない、または 10% ポビドン ベタジンまたは 4% クロルヘキシジン溶液にアレルギーがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ポビドンベタジン
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これは、クロルヘキシジンの膣製剤とヨウ素の膣製剤を比較する無作為対照試験です。
私たちの主要な結果は、好気性および嫌気性培養を探すために膣スワブテストを使用して評価されます。
陽性培養は、5000cfuを超えるコロニー形成カウントとして定義されます。
すべての患者は、術前に抗生物質を受け取ります。
患者は、抗生物質投与前、膣準備の30分後、およびその後手術が完了するまで1時間ごとに、好気性および嫌気性培養のために膣スワブを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：クロルヘキシジン
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これは、クロルヘキシジンの膣製剤とヨウ素の膣製剤を比較する無作為対照試験です。
私たちの主要な結果は、好気性および嫌気性培養を探すために膣スワブテストを使用して評価されます。
陽性培養は、5000cfuを超えるコロニー形成カウントとして定義されます。
すべての患者は、術前に抗生物質を受け取ります。
患者は、抗生物質投与前、膣準備の30分後、およびその後手術が完了するまで1時間ごとに、好気性および嫌気性培養のために膣スワブを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各腕の陽性培養物の数が比較されます。
時間枠：抗生物質投与前、膣の準備の 30 分後、および手術が完了するまでの 1 時間後
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各腕の陽性培養物の数は、汚染された標本を探すために膣スワブを使用して評価されます。
陽性培養は、5000cfuを超えるコロニー形成カウントとして定義され、これらは各アームで比較され、どの準備がより効果的であるかを決定します
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抗生物質投与前、膣の準備の 30 分後、および手術が完了するまでの 1 時間後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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