Klorheksidin vs povidon jod vaginal forberedelse i avtagende postoperativ infeksjon ved total laparoskopisk hysterektomi
Randomisert kontrollforsøk: klorheksidin vs povidonjod vaginal forberedelse i avtagende postoperativ infeksjon ved total laparoskopisk hysterektomi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er et randomisert kontrollforsøk. Under operasjonen gjøres rutinemessig preoperativ vaginal forberedelse for hysterektomi. Dette kan kompletteres med 10 % povidonjod eller med 4 % klorheksidinpreparat. Denne studien vil undersøke om rutinebruken av betadine vaginal prep i forhold til klorhexidin prep er overlegen. Pasientene vil bli informert om studien på tidspunktet for deres preoperative besøk på gynekologiklinikken ved tidspunktet for kirurgisk planlegging. Vedlagte samtykkeerklæring vil bli gitt til pasienten for underskrift. Pasientene vil bli randomisert til å motta enten 10 % povidonjod eller med 4 % klorheksidin vaginal preparatløsning. Dette forventes ikke å ta ekstra tid eller ressurser i operasjonsrom, fordi de kirurgiske vaginale forberedelsesløsningene vanligvis er lett tilgjengelige i operasjonsrom. Pasientene vil få tildelt en konvolutt når de er på klinikken etter at de har signert samtykkeerklæringen og det vil være gruppen de blir randomisert til.
Når pasientene er randomisert, er det forventet at 50 pasienter vil bli registrert i hver studiearm. Etter randomisering vil pasienter motta vaginalpreparatet i henhold til randomiseringsoppdraget. Pasienten vil bli blindet for studiearmen. Leverandøren vil ikke bli blendet. Oppfølging vil skje på postoperativ dag #1 ved telefonsamtale, og ved 2-ukers og 6-ukers oppfølgingsbesøk.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for total laparoskopisk hysterektomi
Ekskluderingskriterier:
- ikke kan samtykke på engelsk eller har allergi mot 10 % povidon betadin eller 4 % klorheksidinløsning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: povidon betadin
|
Dette er en randomisert kontrollstudie som vil sammenligne klorhexidin vaginal prep med jod vaginal prep.
Vårt primære resultat vil bli vurdert ved hjelp av en vaginal vattpinnetest for å se etter aerobe og anaerobe kulturer.
Positive kulturer vil bli definert som kolonidannende antall på >5000 cfu.
Alle pasienter vil få preoperativ antibiotika.
Pasienter vil motta en vaginal vattpinne for aerobe og anaerobe kulturer før antibiotikaadministrasjon, 30 minutter etter vaginal forberedelse og hver time deretter til operasjonen ble fullført.
|
|
Aktiv komparator: klorheksidin
|
Dette er en randomisert kontrollstudie som vil sammenligne klorhexidin vaginal prep med jod vaginal prep.
Vårt primære resultat vil bli vurdert ved hjelp av en vaginal vattpinnetest for å se etter aerobe og anaerobe kulturer.
Positive kulturer vil bli definert som kolonidannende antall på >5000 cfu.
Alle pasienter vil få preoperativ antibiotika.
Pasienter vil motta en vaginal vattpinne for aerobe og anaerobe kulturer før antibiotikaadministrasjon, 30 minutter etter vaginal forberedelse og hver time deretter til operasjonen ble fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall positive kulturer i hver arm vil bli sammenlignet.
Tidsramme: før antibiotikaadministrasjon, 30 minutter etter vaginal forberedelse og 1 time deretter til operasjonen var fullført
|
Antall positive kulturer i hver arm vil bli vurdert ved bruk av vaginale vattpinner for å se etter kontaminerte prøver.
Positive kulturer vil bli definert som kolonidannende antall på >5000 cfu, og disse vil bli sammenlignet i hver arm for å bestemme hvilket preparat som er mer effektivt
|
før antibiotikaadministrasjon, 30 minutter etter vaginal forberedelse og 1 time deretter til operasjonen var fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .