Klorhexidin vs Povidon Jod Vaginal forberedelse i faldende postoperativ infektion ved total laparoskopisk hysterektomi
Randomiseret kontrolforsøg: klorhexidin vs povidon jod vaginal forberedelse i faldende postoperativ infektion ved total laparoskopisk hysterektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolforsøg. Under operationen udføres rutinemæssigt præoperativ vaginal forberedelse til hysterektomi. Dette kan afsluttes med 10 % povidonjod eller med 4 % klorhexidinpræparat. Denne undersøgelse vil undersøge, om den rutinemæssige brug af betadine vaginal prep i forhold til klorhexidin prep er overlegen. Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen på tidspunktet for deres præoperative besøg på gynækologisk klinik på tidspunktet for kirurgisk planlægning. Det vedhæftede samtykkeerklæring vil blive givet til patienten til underskrift. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten 10 % povidonjod eller med 4 % klorhexidin vaginal præparatopløsning. Dette forventes ikke at tage ekstra tid eller ressourcer i operationsstuen, fordi de kirurgiske vaginale forberedelsesløsninger typisk er let tilgængelige i operationsstuen. Patienterne får tildelt en kuvert, når de er i klinikken, efter at de har underskrevet samtykkeerklæringen, og det vil være den gruppe, de er randomiseret til.
Når patienterne er randomiseret, forventes det, at 50 patienter vil blive indskrevet i hver undersøgelsesarm. Efter randomisering vil patienter modtage det vaginale præparat i henhold til randomiseringsopgaven. Patienten vil blive blindet til undersøgelsesarmen. Udbyderen vil ikke blive blændet. Opfølgning vil finde sted på postoperativ dag #1 ved telefonopkald og ved 2-ugers og 6-ugers opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til total laparoskopisk hysterektomi
Ekskluderingskriterier:
- ikke i stand til at give samtykke på engelsk eller har allergi over for 10 % povidon betadine eller 4 % klorhexidinopløsning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: povidon betadin
|
Dette er et randomiseret kontrolforsøg, der vil sammenligne klorhexidin vaginal præp med jod vaginal præp.
Vores primære resultat vil blive vurderet ved hjælp af en vaginal podningstest for at se efter aerobe og anaerobe kulturer.
Positive kulturer vil blive defineret som kolonidannende tal på >5000 cfu.
Alle patienter vil modtage præoperativ antibiotika.
Patienterne vil modtage en vaginal podning til aerobe og anaerobe kulturer før antibiotikaadministration, 30 minutter efter vaginal forberedelse og hver time derefter, indtil operationen er afsluttet.
|
|
Aktiv komparator: klorhexidin
|
Dette er et randomiseret kontrolforsøg, der vil sammenligne klorhexidin vaginal præp med jod vaginal præp.
Vores primære resultat vil blive vurderet ved hjælp af en vaginal podningstest for at se efter aerobe og anaerobe kulturer.
Positive kulturer vil blive defineret som kolonidannende tal på >5000 cfu.
Alle patienter vil modtage præoperativ antibiotika.
Patienterne vil modtage en vaginal podning til aerobe og anaerobe kulturer før antibiotikaadministration, 30 minutter efter vaginal forberedelse og hver time derefter, indtil operationen er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af positive kulturer i hver arm vil blive sammenlignet.
Tidsramme: før antibiotikaadministration, 30 minutter efter vaginal forberedelse og 1 time derefter, indtil operationen var afsluttet
|
Antallet af positive kulturer i hver arm vil blive vurderet ved hjælp af vaginale podninger for at lede efter kontaminerede prøver.
Positive kulturer vil blive defineret som kolonidannende tal på >5000 cfu, og disse vil blive sammenlignet i hver arm for at bestemme, hvilket præparat der er mere effektivt
|
før antibiotikaadministration, 30 minutter efter vaginal forberedelse og 1 time derefter, indtil operationen var afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .