Chlorhexidin vs povidon jódová vaginální příprava ve snížení pooperační infekce při totální laparoskopické hysterektomii
Randomizovaná kontrolní studie: Chlorhexidin vs povidon jódová vaginální prep ve snížení pooperační infekce u totální laparoskopické hysterektomie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolní studie. Během operace se rutinně provádí předoperační vaginální příprava pro hysterektomii. To lze doplnit 10% jodovým povidonem nebo 4% chlorhexidinem. Tato studie bude zkoumat, zda je rutinní použití betadinového vaginálního přípravku ve srovnání s chlorhexidinem lepší. Pacientky budou o studii informovány v době předoperační návštěvy v gynekologické ambulanci v době operačního plánování. Přiložený list informovaného souhlasu dostane pacient k podpisu. Pacientky budou randomizovány tak, aby dostávaly buď 10% povidon jod nebo 4% roztok chlorhexidinu vaginálního přípravku. Neočekává se, že by to vyžadovalo více času nebo zdrojů na operačním sále, protože roztoky pro chirurgickou vaginální přípravu jsou na operačním sále obvykle snadno dostupné. Pacientům bude přidělena obálka, když budou na klinice poté, co podepsali formulář souhlasu, a to bude skupina, do které budou randomizováni.
Jakmile budou pacienti randomizováni, očekává se, že do každého ramene studie bude zařazeno 50 pacientů. Po randomizaci dostanou pacientky vaginální preparát podle randomizačního přiřazení. Pacient bude zaslepen do studijního ramene. Poskytovatel nebude zaslepen. Sledování proběhne v pooperační den č. 1 telefonicky a při kontrolních návštěvách po 2 a 6 týdnech.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, u kterých je plánována totální laparoskopická hysterektomie
Kritéria vyloučení:
- není schopen souhlasit v angličtině nebo má alergii na 10% povidon betadin nebo 4% roztok chlorhexidinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: povidon betadin
|
Toto je randomizovaná kontrolní studie, která bude porovnávat vaginální přípravek s chlorhexidinem a jódový vaginální přípravek.
Náš primární výsledek bude hodnocen pomocí testu vaginálního výtěru za účelem hledání aerobních a anaerobních kultur.
Pozitivní kultury budou definovány jako počet kolonií > 5000 cfu.
Všichni pacienti dostanou předoperačně antibiotika.
Pacientky dostanou vaginální výtěr na aerobní a anaerobní kultury před podáním antibiotika, 30 minut po vaginální preparaci a poté každou hodinu až do dokončení operace.
|
|
Aktivní komparátor: chlorhexidin
|
Toto je randomizovaná kontrolní studie, která bude porovnávat vaginální přípravek s chlorhexidinem a jódový vaginální přípravek.
Náš primární výsledek bude hodnocen pomocí testu vaginálního výtěru za účelem hledání aerobních a anaerobních kultur.
Pozitivní kultury budou definovány jako počet kolonií > 5000 cfu.
Všichni pacienti dostanou předoperačně antibiotika.
Pacientky dostanou vaginální výtěr na aerobní a anaerobní kultury před podáním antibiotika, 30 minut po vaginální preparaci a poté každou hodinu až do dokončení operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude porovnán počet pozitivních kultur v každém rameni.
Časové okno: před podáním antibiotika, 30 minut po vaginální preparaci a poté q1h do dokončení operace
|
Počet pozitivních kultur v každém rameni bude hodnocen pomocí vaginálních výtěrů, aby se hledaly kontaminované vzorky.
Pozitivní kultury budou definovány jako počty tvořící kolonie > 5000 cfu a tyto budou porovnány v každém rameni, aby se určilo, který přípravek je účinnější
|
před podáním antibiotika, 30 minut po vaginální preparaci a poté q1h do dokončení operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .