Clorexidina versus preparação vaginal com iodopovidona na redução da infecção pós-operatória em histerectomia laparoscópica total
Ensaio de controle randomizado: preparação vaginal de clorexidina versus iodopovidona na redução da infecção pós-operatória em histerectomia laparoscópica total
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de controle randomizado. Durante a cirurgia, a preparação vaginal pré-operatória é rotineiramente feita para histerectomias. Isso pode ser completado com iodopovidona a 10% ou com preparação de clorexidina a 4%. Este estudo investigará se o uso rotineiro da preparação vaginal com betadina em comparação com a preparação com clorexidina é superior. As pacientes serão informadas sobre o estudo no momento da consulta pré-operatória no ambulatório de ginecologia no momento do agendamento cirúrgico. A folha de consentimento informado em anexo será entregue ao paciente para sua assinatura. As pacientes serão randomizadas para receber iodopovidona a 10% ou solução de preparação vaginal de clorexidina a 4%. Não se prevê que isso consuma tempo ou recursos extras no ambiente da sala de cirurgia porque as soluções de preparo vaginal cirúrgico geralmente estão prontamente disponíveis no ambiente da sala de cirurgia. Os pacientes receberão um envelope quando estiverem na clínica após terem assinado o formulário de consentimento e esse será o grupo para o qual serão randomizados.
Assim que os pacientes forem randomizados, prevê-se que 50 pacientes sejam inscritos em cada braço do estudo. Após a randomização, os pacientes receberão a preparação vaginal de acordo com a atribuição de randomização. O paciente ficará cego para o braço do estudo. O provedor não será cegado. O acompanhamento ocorrerá no primeiro dia de pós-operatório por telefone e nas visitas de acompanhamento de 2 e 6 semanas.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendadas para histerectomia laparoscópica total
Critério de exclusão:
- não é capaz de consentir em inglês ou tem alergia à solução de betadina povidona a 10% ou solução de clorexidina a 4%.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: povidona betadina
|
Este é um estudo de controle randomizado que irá comparar a preparação vaginal com clorexidina com a preparação vaginal com iodo.
Nosso resultado primário será avaliado usando um teste de esfregaço vaginal para procurar culturas aeróbicas e anaeróbicas.
Culturas positivas serão definidas como contagem de formação de colônias >5000cfu.
Todos os pacientes receberão antibióticos pré-operatórios.
As pacientes receberão um swab vaginal para culturas aeróbicas e anaeróbicas antes da administração do antibiótico, 30 minutos após a preparação vaginal e a cada hora até que a cirurgia seja concluída.
|
|
Comparador Ativo: clorexidina
|
Este é um estudo de controle randomizado que irá comparar a preparação vaginal com clorexidina com a preparação vaginal com iodo.
Nosso resultado primário será avaliado usando um teste de esfregaço vaginal para procurar culturas aeróbicas e anaeróbicas.
Culturas positivas serão definidas como contagem de formação de colônias >5000cfu.
Todos os pacientes receberão antibióticos pré-operatórios.
As pacientes receberão um swab vaginal para culturas aeróbicas e anaeróbicas antes da administração do antibiótico, 30 minutos após a preparação vaginal e a cada hora até que a cirurgia seja concluída.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de culturas positivas em cada braço será comparado.
Prazo: antes da administração do antibiótico, 30 minutos após o preparo vaginal e a cada 1 hora até o término da cirurgia
|
O número de culturas positivas em cada braço será avaliado usando zaragatoas vaginais para procurar amostras contaminadas.
Culturas positivas serão definidas como contagens formadoras de colônias de > 5000cfu, e serão comparadas em cada braço para determinar qual preparação é mais eficaz
|
antes da administração do antibiótico, 30 minutos após o preparo vaginal e a cada 1 hora até o término da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .