Chlorheksydyna w porównaniu z jodopowidonem preparatem dopochwowym w zmniejszaniu infekcji pooperacyjnej w całkowitej histerektomii laparoskopowej
Randomizowane badanie kontrolne: chlorheksydyna w porównaniu z preparatem dopochwowym zawierającym powidon jod w zmniejszaniu infekcji pooperacyjnej w całkowitej histerektomii laparoskopowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To jest randomizowana próba kontrolna. Podczas operacji rutynowo wykonuje się przedoperacyjne przygotowanie pochwy do histerektomii. Można to uzupełnić 10% jodowanym powidonem lub 4% preparatem chlorheksydyny. W tym badaniu zbadamy, czy rutynowe stosowanie preparatu dopochwowego z betadyną w porównaniu z preparatem z chlorheksydyną jest lepsze. Pacjentki zostaną poinformowane o badaniu podczas wizyty przedoperacyjnej w poradni ginekologicznej w czasie ustalania terminu operacji. Załączona karta świadomej zgody zostanie przekazana pacjentowi do podpisu. Pacjentki zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących 10% jodowany powidon lub 4% roztwór preparatu dopochwowego chlorheksydyny. Nie przewiduje się, aby wymagało to dodatkowego czasu lub zasobów w warunkach sali operacyjnej, ponieważ roztwory do chirurgicznego przygotowania pochwy są zazwyczaj łatwo dostępne w warunkach sali operacyjnej. Pacjenci otrzymają kopertę, gdy będą w klinice po podpisaniu formularza zgody i to będzie grupa, do której zostaną losowo przydzieleni.
Przewiduje się, że po randomizacji pacjentów do każdego ramienia badania zostanie włączonych 50 pacjentów. Po randomizacji pacjentki otrzymają preparat dopochwowy zgodnie z przydziałem do randomizacji. Pacjent zostanie zaślepiony na badane ramię. Dostawca nie zostanie oślepiony. Kontrola będzie miała miejsce w 1. dniu po operacji przez telefon oraz podczas wizyt kontrolnych po 2 i 6 tygodniach.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zaplanowano całkowitą histerektomię laparoskopową
Kryteria wyłączenia:
- nie mogą wyrazić zgody w języku angielskim lub mają alergię na 10% powidon betadynę lub 4% roztwór chlorheksydyny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: powidon betadyna
|
Jest to randomizowane badanie kontrolne, które porównuje preparat dopochwowy z chlorheksydyną z preparatem dopochwowym zawierającym jod.
Nasz główny wynik zostanie oceniony za pomocą testu wymazu z pochwy w poszukiwaniu kultur tlenowych i beztlenowych.
Hodowle pozytywne będą definiowane jako liczba tworzących kolonie >5000 cfu.
Wszyscy pacjenci otrzymają przedoperacyjne antybiotyki.
Pacjentki otrzymają wymaz z pochwy do posiewu tlenowego i beztlenowego przed podaniem antybiotyku, 30 minut po przygotowaniu pochwy, a następnie co godzinę, aż do zakończenia operacji.
|
|
Aktywny komparator: chlorheksydyna
|
Jest to randomizowane badanie kontrolne, które porównuje preparat dopochwowy z chlorheksydyną z preparatem dopochwowym zawierającym jod.
Nasz główny wynik zostanie oceniony za pomocą testu wymazu z pochwy w poszukiwaniu kultur tlenowych i beztlenowych.
Hodowle pozytywne będą definiowane jako liczba tworzących kolonie >5000 cfu.
Wszyscy pacjenci otrzymają przedoperacyjne antybiotyki.
Pacjentki otrzymają wymaz z pochwy do posiewu tlenowego i beztlenowego przed podaniem antybiotyku, 30 minut po przygotowaniu pochwy, a następnie co godzinę, aż do zakończenia operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównana zostanie liczba dodatnich kultur w każdym ramieniu.
Ramy czasowe: przed podaniem antybiotyku, 30 minut po przygotowaniu pochwy i co 1 godzinę, aż do zakończenia operacji
|
Liczba dodatnich posiewów w każdym ramieniu zostanie oceniona przy użyciu wymazów z pochwy w celu wyszukania zanieczyszczonych próbek.
Pozytywne hodowle zostaną zdefiniowane jako liczba tworzących kolonie > 5000 cfu i zostaną one porównane w każdej grupie w celu określenia, który preparat jest bardziej skuteczny
|
przed podaniem antybiotyku, 30 minut po przygotowaniu pochwy i co 1 godzinę, aż do zakończenia operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .