Préparation vaginale de chlorhexidine vs povidone iodée pour réduire l'infection postopératoire lors d'une hystérectomie laparoscopique totale
Essai contrôlé randomisé : préparation vaginale à la chlorhexidine par rapport à la povidone iodée dans la diminution de l'infection postopératoire lors d'une hystérectomie laparoscopique totale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé. Pendant la chirurgie, une préparation vaginale préopératoire est systématiquement effectuée pour les hystérectomies. Ceci peut être complété par une préparation de povidone iodée à 10 % ou par une préparation de chlorhexidine à 4 %. Cette étude examinera si l'utilisation systématique de la préparation vaginale à la bétadine par rapport à la préparation à la chlorhexidine est supérieure. Les patientes seront informées de l'étude lors de leur visite préopératoire à la clinique de gynécologie au moment de la programmation chirurgicale. La feuille de consentement éclairé ci-jointe sera remise au patient pour sa signature. Les patientes seront randomisées pour recevoir soit de la povidone iodée à 10 %, soit une solution de préparation vaginale à la chlorhexidine à 4 %. Cela ne devrait pas prendre de temps ou de ressources supplémentaires dans la salle d'opération, car les solutions de préparation vaginale chirurgicale sont généralement facilement disponibles dans la salle d'opération. Les patients se verront attribuer une enveloppe lorsqu'ils seront à la clinique après avoir signé le formulaire de consentement et ce sera le groupe auquel ils seront randomisés.
Une fois les patients randomisés, il est prévu que 50 patients seront recrutés dans chaque bras de l'étude. Après la randomisation, les patientes recevront la préparation vaginale conformément à l'assignation de randomisation. Le patient sera aveuglé au bras d'étude. Le fournisseur ne sera pas aveuglé. Le suivi aura lieu le jour postopératoire #1 par appel téléphonique, et lors des visites de suivi de 2 semaines et 6 semaines.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une hystérectomie laparoscopique totale
Critère d'exclusion:
- ne pas être en mesure de donner son consentement en anglais ou avoir une allergie à la solution de povidone bétadine à 10 % ou de chlorhexidine à 4 %.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: povidone bétadine
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Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé qui comparera la préparation vaginale à la chlorhexidine à la préparation vaginale à l'iode.
Notre résultat principal sera évalué à l'aide d'un test d'écouvillonnage vaginal pour rechercher des cultures aérobies et anaérobies.
Les cultures positives seront définies comme un nombre de colonies formant > 5 000 ufc.
Tous les patients recevront des antibiotiques préopératoires.
Les patientes recevront un prélèvement vaginal pour les cultures aérobies et anaérobies avant l'administration d'antibiotiques, 30 minutes après la préparation vaginale et toutes les heures par la suite jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
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Comparateur actif: chlorhexidine
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Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé qui comparera la préparation vaginale à la chlorhexidine à la préparation vaginale à l'iode.
Notre résultat principal sera évalué à l'aide d'un test d'écouvillonnage vaginal pour rechercher des cultures aérobies et anaérobies.
Les cultures positives seront définies comme un nombre de colonies formant > 5 000 ufc.
Tous les patients recevront des antibiotiques préopératoires.
Les patientes recevront un prélèvement vaginal pour les cultures aérobies et anaérobies avant l'administration d'antibiotiques, 30 minutes après la préparation vaginale et toutes les heures par la suite jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de cultures positives dans chaque bras sera comparé.
Délai: avant l'administration d'antibiotiques, 30 minutes après la préparation vaginale et toutes les 1 heures par la suite jusqu'à ce que l'intervention chirurgicale soit terminée
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Le nombre de cultures positives dans chaque bras sera évalué à l'aide de prélèvements vaginaux pour rechercher des échantillons contaminés.
Les cultures positives seront définies comme un nombre de colonies > 5 000 ufc, et celles-ci seront comparées dans chaque bras pour déterminer quelle préparation est la plus efficace.
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avant l'administration d'antibiotiques, 30 minutes après la préparation vaginale et toutes les 1 heures par la suite jusqu'à ce que l'intervention chirurgicale soit terminée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15037
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