전체 복강경 자궁적출술에서 수술 후 감염 감소에 있어 클로르헥시딘 대 포비돈 요오드 질 준비
무작위 통제 시험: 전체 복강경 자궁적출술에서 수술 후 감염 감소를 위한 클로르헥시딘 대 포비돈 요오드 질 준비
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 무작위 대조 시험입니다. 수술 중 자궁 적출술을 위해 수술 전 질 준비가 일상적으로 수행됩니다. 이것은 10% 포비돈 요오드 또는 4% 클로르헥시딘 제제로 완료할 수 있습니다. 이 연구는 클로르헥시딘 제제와 비교하여 베타딘 질 제제의 일상적인 사용이 우수한지 여부를 조사할 것입니다. 수술 일정을 잡을 때 산부인과 클리닉에서 수술 전 방문 시 환자에게 연구에 대한 정보를 제공합니다. 첨부된 동의서는 서명을 위해 환자에게 제공됩니다. 환자는 10% 포비돈 요오드 또는 4% 클로르헥시딘 질 제제 용액을 받도록 무작위 배정됩니다. 외과적 질 준비 솔루션은 일반적으로 수술실 환경에서 쉽게 사용할 수 있기 때문에 이것은 수술실 환경에서 추가 시간이나 자원이 소요될 것으로 예상되지 않습니다. 환자는 동의서에 서명한 후 진료소에 있을 때 봉투를 할당받게 되며 무작위로 배정되는 그룹이 됩니다.
일단 환자가 무작위 배정되면, 50명의 환자가 각 연구 부문에 등록될 것으로 예상됩니다. 무작위 배정 후 환자는 무작위 배정에 따라 질 준비를 받게 됩니다. 환자는 연구 부문에 눈이 멀게 됩니다. 제공자는 눈이 멀지 않습니다. 후속 조치는 수술 후 #1일에 전화로, 2주 및 6주 후속 방문에서 이루어집니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복강경 자궁 절제술이 예정된 환자
제외 기준:
- 영어로 동의할 수 없거나 10% 포비돈 베타딘 또는 4% 클로르헥시딘 용액에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 포비돈 베타딘
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이것은 클로르헥시딘 질 제제와 요오드 질 제제를 비교하는 무작위 통제 시험입니다.
우리의 주요 결과는 호기성 및 혐기성 배양을 찾기 위해 질 면봉 테스트를 사용하여 평가됩니다.
양성 배양은 콜로니 형성 횟수 >5000cfu로 정의됩니다.
모든 환자는 수술 전 항생제를 투여받게 됩니다.
환자는 항생제 투여 전, 질 준비 30분 후, 수술이 완료될 때까지 1시간마다 호기성 및 혐기성 배양을 위해 질 면봉을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 클로르헥시딘
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이것은 클로르헥시딘 질 제제와 요오드 질 제제를 비교하는 무작위 통제 시험입니다.
우리의 주요 결과는 호기성 및 혐기성 배양을 찾기 위해 질 면봉 테스트를 사용하여 평가됩니다.
양성 배양은 콜로니 형성 횟수 >5000cfu로 정의됩니다.
모든 환자는 수술 전 항생제를 투여받게 됩니다.
환자는 항생제 투여 전, 질 준비 30분 후, 수술이 완료될 때까지 1시간마다 호기성 및 혐기성 배양을 위해 질 면봉을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 암의 양성 배양 수를 비교합니다.
기간: 항생제 투여 전, 질 준비 후 30분, 그 후 약 1시간 동안 수술이 완료될 때까지
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오염된 표본을 찾기 위해 질 면봉을 사용하여 각 팔의 양성 배양 수를 평가합니다.
양성 배양은 >5000cfu의 콜로니 형성 계수로 정의되며, 이를 각 팔에서 비교하여 어떤 제제가 더 효과적인지 결정합니다.
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항생제 투여 전, 질 준비 후 30분, 그 후 약 1시간 동안 수술이 완료될 때까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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