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洗必泰与聚维酮碘阴道准备在减少全腹腔镜子宫切除术后感染中的作用

2023年1月11日 更新者:Joelle Abood、Henry Ford Health System

随机对照试验:氯己定与聚维酮碘阴道准备减少全腹腔镜子宫切除术后感染

这是一项随机对照试验,将接受腹腔镜(传统或机器人辅助)全子宫切除术的患者随机分组,接受 4% 葡萄糖酸氯己定与 10% 聚维酮碘的阴道准备。 关于一种优于另一种的信息很少。

研究概览

详细说明

这是一项随机对照试验。 在手术过程中,通常会为子宫切除术进行术前阴道准备。 这可以用 10% 聚维酮碘或 4% 氯己定制剂完成。 本研究将调查常规使用优碘阴道制剂与洗必泰制剂相比是否更优。 患者将在手术安排时在妇科诊所进行术前访问时被告知该研究。 随附的知情同意书将交给患者签字。 患者将被随机分配接受 10% 聚维酮碘或 4% 洗必泰阴道制剂溶液。 预计这不会在手术室环境中占用额外的时间或资源,因为手术阴道准备溶液通常在手术室环境中很容易获得。 患者在签署同意书后在诊所时将被分配一个信封,这将是他们被随机分配到的组。

一旦患者被随机分配,预计每个研究组将招募 50 名患者。 随机分配后,患者将根据随机分配接受阴道准备。 患者将对研究组不知情。 提供者不会被蒙蔽。 术后第一天将通过电话进行随访,并在 2 周和 6 周的随访中进行随访。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 计划进行全腹腔镜子宫切除术的患者

排除标准:

  • 无法用英语表示同意或对 10% 聚维酮优碘或 4% 洗必泰溶液过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:聚维酮优碘
这是一项随机对照试验,将比较洗必泰阴道制剂与碘阴道制剂。 我们的主要结果将使用阴道拭子测试来评估,以寻找需氧和厌氧培养物。 阳性培养物定义为 >5000cfu 的菌落形成计数。 所有患者都将接受术前抗生素治疗。 患者将在抗生素给药前、阴道准备后 30 分钟以及此后每小时接受阴道拭子进行需氧和厌氧培养,直至手术完成。
有源比较器:氯己定
这是一项随机对照试验,将比较洗必泰阴道制剂与碘阴道制剂。 我们的主要结果将使用阴道拭子测试来评估,以寻找需氧和厌氧培养物。 阳性培养物定义为 >5000cfu 的菌落形成计数。 所有患者都将接受术前抗生素治疗。 患者将在抗生素给药前、阴道准备后 30 分钟以及此后每小时接受阴道拭子进行需氧和厌氧培养,直至手术完成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将比较每只手臂中阳性培养物的数量。
大体时间:抗生素给药前、阴道准备后 30 分钟和此后 q1hr,直到手术完成
将使用阴道拭子评估每只手臂中阳性培养物的数量,以寻找受污染的标本。 阳性培养物将被定义为 >5000cfu 的菌落形成计数,并且将在每组中比较这些以确定哪种制剂更有效
抗生素给药前、阴道准备后 30 分钟和此后 q1hr,直到手术完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年2月1日

初级完成 (实际的)

2023年1月1日

研究完成 (实际的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月11日

首次发布 (实际的)

2023年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月11日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15037

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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