Preparación vaginal de clorhexidina versus povidona yodada para disminuir la infección posoperatoria en la histerectomía laparoscópica total
Ensayo de control aleatorizado: preparación vaginal con clorhexidina frente a povidona yodada para disminuir la infección posoperatoria en la histerectomía laparoscópica total
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo de control aleatorizado. Durante la cirugía, la preparación vaginal preoperatoria se realiza de forma rutinaria para las histerectomías. Se puede completar con povidona yodada al 10% o con clorhexidina al 4%. Este estudio investigará si el uso rutinario de la preparación vaginal de betadine en comparación con la preparación de clorhexidina es superior. Los pacientes serán informados del estudio en el momento de su visita preoperatoria en la clínica de ginecología en el momento de la programación quirúrgica. La hoja de consentimiento informado adjunta será entregada al paciente para su firma. Las pacientes serán aleatorizadas para recibir povidona yodada al 10 % o con una solución de preparación vaginal de clorhexidina al 4 %. No se prevé que esto requiera tiempo o recursos adicionales en el entorno del quirófano porque las soluciones de preparación vaginal quirúrgica normalmente están fácilmente disponibles en el entorno del quirófano. A los pacientes se les asignará un sobre cuando estén en la clínica después de haber firmado el formulario de consentimiento y ese será el grupo al que serán asignados al azar.
Una vez que los pacientes sean aleatorizados, se prevé que se inscribirán 50 pacientes en cada brazo del estudio. Después de la aleatorización, las pacientes recibirán la preparación vaginal según la asignación de aleatorización. El paciente estará cegado al brazo del estudio. El proveedor no será cegado. El seguimiento se realizará el día postoperatorio n.º 1 mediante una llamada telefónica y en las visitas de seguimiento a las 2 y 6 semanas.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programadas para histerectomía laparoscópica total
Criterio de exclusión:
- no puede dar su consentimiento en inglés o tiene alergia a la solución de povidona betadina al 10 % o clorhexidina al 4 %.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: povidona betadina
|
Este es un ensayo de control aleatorio que comparará la preparación vaginal de clorhexidina con la preparación vaginal de yodo.
Nuestro resultado primario se evaluará mediante una prueba de hisopo vaginal para buscar cultivos aeróbicos y anaeróbicos.
Los cultivos positivos se definirán como un recuento de formación de colonias de > 5000 ufc.
Todos los pacientes recibirán antibióticos preoperatorios.
Los pacientes recibirán un hisopo vaginal para cultivos aeróbicos y anaeróbicos antes de la administración de antibióticos, 30 minutos después de la preparación vaginal y cada hora a partir de entonces hasta que se complete la cirugía.
|
|
Comparador activo: clorhexidina
|
Este es un ensayo de control aleatorio que comparará la preparación vaginal de clorhexidina con la preparación vaginal de yodo.
Nuestro resultado primario se evaluará mediante una prueba de hisopo vaginal para buscar cultivos aeróbicos y anaeróbicos.
Los cultivos positivos se definirán como un recuento de formación de colonias de > 5000 ufc.
Todos los pacientes recibirán antibióticos preoperatorios.
Los pacientes recibirán un hisopo vaginal para cultivos aeróbicos y anaeróbicos antes de la administración de antibióticos, 30 minutos después de la preparación vaginal y cada hora a partir de entonces hasta que se complete la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Se comparará el número de cultivos positivos en cada brazo.
Periodo de tiempo: antes de la administración de antibióticos, 30 minutos después de la preparación vaginal y cada 1 hora después hasta que se completó la cirugía
|
El número de cultivos positivos en cada brazo se evaluará utilizando hisopos vaginales para buscar muestras contaminadas.
Los cultivos positivos se definirán como recuentos de formación de colonias de > 5000 ufc, y se compararán en cada brazo para determinar qué preparación es más eficaz.
|
antes de la administración de antibióticos, 30 minutos después de la preparación vaginal y cada 1 hora después hasta que se completó la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .