Klórhexidin vs povidon jód hüvelyi előkészítés a műtét utáni fertőzések csökkentésében teljes laparoszkópos méheltávolításban
Véletlenszerű kontrollvizsgálat: klórhexidin vs povidon jód hüvelyi előkészítés a posztoperatív fertőzések csökkentésében teljes laparoszkópos méheltávolítás során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált kontroll vizsgálat. A műtét során a preoperatív hüvelyi előkészítést rutinszerűen végzik a méheltávolításhoz. Ezt kiegészíthetjük 10% povidon jóddal vagy 4% klórhexidin készítménnyel. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a betadin vaginális prep rutinszerű használata jobb-e a klórhexidin prephez képest. A betegeket a nőgyógyászati klinikán történő preoperatív látogatásukkor tájékoztatják a vizsgálatról, a műtét ütemezésének időpontjában. A mellékelt beleegyező nyilatkozatot aláírásra adjuk át a betegnek. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 10%-os povidon-jódot vagy 4%-os klórhexidin hüvelyi készítményt kapjanak. Ez várhatóan nem igényel többlet időt vagy erőforrást a műtőben, mivel a sebészeti hüvelyi előkészítési megoldások jellemzően könnyen elérhetőek a műtőben. A betegek a beleegyező nyilatkozat aláírása után kapnak egy borítékot, amikor a klinikán vannak, és ez lesz az a csoport, amelybe véletlenszerűen besorolják őket.
A betegek véletlen besorolása után várhatóan 50 beteget vonnak be minden vizsgálati karba. A véletlen besorolást követően a betegek a randomizációs beosztás szerint kapják meg a vaginális készítményt. A pácienst megvakítják a vizsgáló karra. A szolgáltató nem lesz vak. Az utánkövetés az 1. posztoperatív napon történik telefonon, valamint a 2 és 6 hetes ellenőrző vizitek alkalmával.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél teljes laparoszkópos hysterectomiát terveznek
Kizárási kritériumok:
- nem tud beleegyezni angolul, vagy allergiás a 10%-os povidon betadine vagy 4%-os klórhexidin oldatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: povidon betadin
|
Ez egy randomizált kontroll vizsgálat, amely összehasonlítja a klórhexidin hüvelyi prep-et a jódos vaginális prep-vel.
Elsődleges eredményünket vaginális tamponteszttel értékeljük, hogy aerob és anaerob tenyészeteket keressünk.
Pozitív tenyészetként 5000 cfu-nál nagyobb telepképző számot értünk.
Minden beteg preoperatív antibiotikumot kap.
A betegek hüvelyi tampont kapnak aerob és anaerob tenyészetekhez az antibiotikum beadása előtt, 30 perccel a hüvelyi előkészítés után, majd ezt követően óránként a műtét befejezéséig.
|
|
Aktív összehasonlító: klórhexidin
|
Ez egy randomizált kontroll vizsgálat, amely összehasonlítja a klórhexidin hüvelyi prep-et a jódos vaginális prep-vel.
Elsődleges eredményünket vaginális tamponteszttel értékeljük, hogy aerob és anaerob tenyészeteket keressünk.
Pozitív tenyészetként 5000 cfu-nál nagyobb telepképző számot értünk.
Minden beteg preoperatív antibiotikumot kap.
A betegek hüvelyi tampont kapnak aerob és anaerob tenyészetekhez az antibiotikum beadása előtt, 30 perccel a hüvelyi előkészítés után, majd ezt követően óránként a műtét befejezéséig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes karokban lévő pozitív tenyészetek számát összehasonlítjuk.
Időkeret: antibiotikum beadása előtt, 30 perccel a hüvelyi előkészítés után és ezt követően q1 órával a műtét befejezéséig
|
Az egyes karokban lévő pozitív tenyészetek számát vaginális tamponnal értékelik, hogy megkeressék a szennyezett mintákat.
A pozitív tenyészeteket úgy határozzuk meg, mint 5000 cfu-nál nagyobb kolóniaképző szám, és ezeket minden karon összehasonlítjuk, hogy meghatározzuk, melyik készítmény a hatékonyabb.
|
antibiotikum beadása előtt, 30 perccel a hüvelyi előkészítés után és ezt követően q1 órával a műtét befejezéséig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15037
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .