Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klorhexidin vs Povidon Jod Vaginal förberedelse för att minska postoperativ infektion vid total laparoskopisk hysterektomi

11 januari 2023 uppdaterad av: Joelle Abood, Henry Ford Health System

Randomiserad kontrollstudie: klorhexidin vs povidonjod vaginal förberedelse för att minska postoperativ infektion vid total laparoskopisk hysterektomi

Detta är en randomiserad kontrollstudie som kommer att randomisera patienter som ska genomgå laparoskopisk (konventionell eller robotassisterad) total hysterektomi till vaginal förberedelse med 4 % klorhexidinglukonat mot 10 % povidonjod. Det finns brist på information om den enes överlägsenhet över den andra.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollstudie. Under operationen görs rutinmässigt preoperativ vaginal förberedelse för hysterektomi. Detta kan kompletteras med 10 % povidonjod eller med 4 % klorhexidinpreparat. Denna studie kommer att undersöka om den rutinmässiga användningen av betadine vaginal prep i jämförelse med klorhexidin prep är överlägsen. Patienterna kommer att informeras om studien vid tidpunkten för deras preoperativa besök på gynekologikliniken vid tidpunkten för kirurgisk schemaläggning. Det bifogade bladet för informerat samtycke kommer att ges till patienten för sin underskrift. Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen 10 % povidonjod eller med 4 % klorhexidin vaginal beredningslösning. Detta förväntas inte ta extra tid eller resurser i operationssalsmiljön eftersom de kirurgiska vaginalförberedande lösningarna vanligtvis är lättillgängliga i operationssalen. Patienterna kommer att tilldelas ett kuvert när de är på kliniken efter att de har skrivit på samtyckesformuläret och det är den grupp de är randomiserade till.

När patienterna väl är randomiserade förväntas det att 50 patienter kommer att inkluderas i varje studiearm. Efter randomisering kommer patienter att få vaginalpreparatet enligt randomiseringsuppdraget. Patienten kommer att bli blind för studiearmen. Leverantören kommer inte att förblindas. Uppföljning kommer att ske på postoperativ dag #1 via telefonsamtal och vid 2-veckors och 6-veckors uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är schemalagda för total laparoskopisk hysterektomi

Exklusions kriterier:

  • kan inte samtycka på engelska eller har allergi mot 10 % povidon betadin eller 4 % klorhexidinlösning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: povidon betadin
Detta är en randomiserad kontrollstudie som kommer att jämföra klorhexidin vaginal prep med jod vaginal prep. Vårt primära resultat kommer att bedömas med ett vaginalt pinnprov för att leta efter aeroba och anaeroba kulturer. Positiva kulturer kommer att definieras som ett kolonibildande antal på >5000 cfu. Alla patienter kommer att få preoperativ antibiotika. Patienterna kommer att få en vaginal pinne för aeroba och anaeroba kulturer före antibiotikatillförsel, 30 minuter efter vaginal förberedelse och varje timme därefter tills operationen avslutades.
Aktiv komparator: klorhexidin
Detta är en randomiserad kontrollstudie som kommer att jämföra klorhexidin vaginal prep med jod vaginal prep. Vårt primära resultat kommer att bedömas med ett vaginalt pinnprov för att leta efter aeroba och anaeroba kulturer. Positiva kulturer kommer att definieras som ett kolonibildande antal på >5000 cfu. Alla patienter kommer att få preoperativ antibiotika. Patienterna kommer att få en vaginal pinne för aeroba och anaeroba kulturer före antibiotikatillförsel, 30 minuter efter vaginal förberedelse och varje timme därefter tills operationen avslutades.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet positiva kulturer i varje arm kommer att jämföras.
Tidsram: före antibiotikaadministrering, 30 minuter efter vaginal förberedelse och 1 timme därefter tills operationen var klar
Antalet positiva odlingar i varje arm kommer att bedömas med vaginalprover för att leta efter kontaminerade prover. Positiva kulturer kommer att definieras som kolonibildande antal på >5000 cfu, och dessa kommer att jämföras i varje arm för att avgöra vilket preparat som är mer effektivt
före antibiotikaadministrering, 30 minuter efter vaginal förberedelse och 1 timme därefter tills operationen var klar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Första postat (Faktisk)

20 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15037

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera