- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05692986
Klorhexidin vs Povidon Jod Vaginal förberedelse för att minska postoperativ infektion vid total laparoskopisk hysterektomi
Randomiserad kontrollstudie: klorhexidin vs povidonjod vaginal förberedelse för att minska postoperativ infektion vid total laparoskopisk hysterektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollstudie. Under operationen görs rutinmässigt preoperativ vaginal förberedelse för hysterektomi. Detta kan kompletteras med 10 % povidonjod eller med 4 % klorhexidinpreparat. Denna studie kommer att undersöka om den rutinmässiga användningen av betadine vaginal prep i jämförelse med klorhexidin prep är överlägsen. Patienterna kommer att informeras om studien vid tidpunkten för deras preoperativa besök på gynekologikliniken vid tidpunkten för kirurgisk schemaläggning. Det bifogade bladet för informerat samtycke kommer att ges till patienten för sin underskrift. Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen 10 % povidonjod eller med 4 % klorhexidin vaginal beredningslösning. Detta förväntas inte ta extra tid eller resurser i operationssalsmiljön eftersom de kirurgiska vaginalförberedande lösningarna vanligtvis är lättillgängliga i operationssalen. Patienterna kommer att tilldelas ett kuvert när de är på kliniken efter att de har skrivit på samtyckesformuläret och det är den grupp de är randomiserade till.
När patienterna väl är randomiserade förväntas det att 50 patienter kommer att inkluderas i varje studiearm. Efter randomisering kommer patienter att få vaginalpreparatet enligt randomiseringsuppdraget. Patienten kommer att bli blind för studiearmen. Leverantören kommer inte att förblindas. Uppföljning kommer att ske på postoperativ dag #1 via telefonsamtal och vid 2-veckors och 6-veckors uppföljningsbesök.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är schemalagda för total laparoskopisk hysterektomi
Exklusions kriterier:
- kan inte samtycka på engelska eller har allergi mot 10 % povidon betadin eller 4 % klorhexidinlösning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: povidon betadin
|
Detta är en randomiserad kontrollstudie som kommer att jämföra klorhexidin vaginal prep med jod vaginal prep.
Vårt primära resultat kommer att bedömas med ett vaginalt pinnprov för att leta efter aeroba och anaeroba kulturer.
Positiva kulturer kommer att definieras som ett kolonibildande antal på >5000 cfu.
Alla patienter kommer att få preoperativ antibiotika.
Patienterna kommer att få en vaginal pinne för aeroba och anaeroba kulturer före antibiotikatillförsel, 30 minuter efter vaginal förberedelse och varje timme därefter tills operationen avslutades.
|
|
Aktiv komparator: klorhexidin
|
Detta är en randomiserad kontrollstudie som kommer att jämföra klorhexidin vaginal prep med jod vaginal prep.
Vårt primära resultat kommer att bedömas med ett vaginalt pinnprov för att leta efter aeroba och anaeroba kulturer.
Positiva kulturer kommer att definieras som ett kolonibildande antal på >5000 cfu.
Alla patienter kommer att få preoperativ antibiotika.
Patienterna kommer att få en vaginal pinne för aeroba och anaeroba kulturer före antibiotikatillförsel, 30 minuter efter vaginal förberedelse och varje timme därefter tills operationen avslutades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet positiva kulturer i varje arm kommer att jämföras.
Tidsram: före antibiotikaadministrering, 30 minuter efter vaginal förberedelse och 1 timme därefter tills operationen var klar
|
Antalet positiva odlingar i varje arm kommer att bedömas med vaginalprover för att leta efter kontaminerade prover.
Positiva kulturer kommer att definieras som kolonibildande antal på >5000 cfu, och dessa kommer att jämföras i varje arm för att avgöra vilket preparat som är mer effektivt
|
före antibiotikaadministrering, 30 minuter efter vaginal förberedelse och 1 timme därefter tills operationen var klar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15037
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .