Chloorhexidine versus povidon-jodium vaginale voorbereiding bij afnemende postoperatieve infectie bij totale laparoscopische hysterectomie
Gerandomiseerde controlestudie: chloorhexidine versus povidon-jodium vaginale voorbereiding bij afnemende postoperatieve infectie bij totale laparoscopische hysterectomie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde controleproef. Tijdens de operatie wordt preoperatieve vaginale voorbereiding routinematig gedaan voor hysterectomieën. Dit kan aangevuld worden met 10% povidonjood of met 4% chloorhexidinepreparaat. Deze studie zal onderzoeken of het routinematig gebruik van betadine vaginale prep in vergelijking met chloorhexidine prep superieur is. Patiënten zullen op de hoogte worden gebracht van het onderzoek op het moment van hun preoperatieve bezoek aan de gynaecologische kliniek op het moment van chirurgische planning. Het bijgevoegde toestemmingsformulier wordt ter ondertekening aan de patiënt gegeven. De patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel 10% povidonjood ofwel 4% chloorhexidine vaginale bereidingsoplossing te krijgen. Dit zal naar verwachting geen extra tijd of middelen kosten in de operatiekamer, omdat de oplossingen voor chirurgische vaginale preparatie meestal direct beschikbaar zijn in de operatiekamer. De patiënten krijgen een envelop toegewezen wanneer ze in de kliniek zijn nadat ze het toestemmingsformulier hebben ondertekend en dat is de groep waarin ze worden gerandomiseerd.
Als de patiënten eenmaal zijn gerandomiseerd, wordt verwacht dat er 50 patiënten in elke onderzoeksarm zullen worden opgenomen. Na randomisatie zullen patiënten het vaginale preparaat ontvangen volgens de randomisatieopdracht. De patiënt zal blind zijn voor de onderzoeksarm. De aanbieder wordt niet verblind. Follow-up vindt plaats op postoperatieve dag #1 via een telefoontje en tijdens de follow-upbezoeken van 2 weken en 6 weken.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie een totale laparoscopische hysterectomie is gepland
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat zijn om toestemming te geven in het Engels of allergisch zijn voor de 10% povidon-betadine- of 4%-chloorhexidine-oplossing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: povidon betadine
|
Dit is een gerandomiseerde controleproef die chloorhexidine vaginale prep zal vergelijken met jodium vaginale prep.
Onze primaire uitkomst zal worden beoordeeld met behulp van een vaginale uitstrijkje om te zoeken naar aerobe en anaerobe culturen.
Positieve kweken worden gedefinieerd als kolonievormende telling van >5000 cfu.
Alle patiënten krijgen preoperatief antibiotica.
Patiënten krijgen een vaginaal uitstrijkje voor aerobe en anaerobe culturen vóór toediening van antibiotica, 30 minuten na vaginale voorbereiding en daarna elk uur totdat de operatie is voltooid.
|
|
Actieve vergelijker: chloorhexidine
|
Dit is een gerandomiseerde controleproef die chloorhexidine vaginale prep zal vergelijken met jodium vaginale prep.
Onze primaire uitkomst zal worden beoordeeld met behulp van een vaginale uitstrijkje om te zoeken naar aerobe en anaerobe culturen.
Positieve kweken worden gedefinieerd als kolonievormende telling van >5000 cfu.
Alle patiënten krijgen preoperatief antibiotica.
Patiënten krijgen een vaginaal uitstrijkje voor aerobe en anaerobe culturen vóór toediening van antibiotica, 30 minuten na vaginale voorbereiding en daarna elk uur totdat de operatie is voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal positieve kweken in elke arm wordt vergeleken.
Tijdsspanne: vóór toediening van antibiotica, 30 minuten na vaginale voorbereiding en daarna elke 1 uur totdat de operatie is voltooid
|
Het aantal positieve kweken in elke arm zal worden beoordeeld met behulp van vaginale uitstrijkjes om te zoeken naar besmette monsters.
Positieve kweken worden gedefinieerd als kolonievormende tellingen van >5000 cfu, en deze worden in elke arm vergeleken om te bepalen welk preparaat effectiever is
|
vóór toediening van antibiotica, 30 minuten na vaginale voorbereiding en daarna elke 1 uur totdat de operatie is voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .