Хлоргексидин против повидон-йода вагинальной подготовки в снижении послеоперационной инфекции при тотальной лапароскопической гистерэктомии
Рандомизированное контрольное исследование: вагинальная подготовка хлоргексидином и повидон-йодом в снижении послеоперационной инфекции при тотальной лапароскопической гистерэктомии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это рандомизированное контрольное исследование. Во время операции обычно проводится предоперационная подготовка влагалища к гистерэктомии. Это можно дополнить 10% раствором повидон-йода или 4% раствором хлоргексидина. В этом исследовании будет изучено, является ли рутинное использование вагинального препарата бетадином более эффективным по сравнению с препаратом хлоргексидина. Пациенты будут проинформированы об исследовании во время их предоперационного визита в гинекологическую клинику во время планирования хирургического вмешательства. Прилагаемый лист информированного согласия будет передан пациенту для подписи. Пациентки будут рандомизированы для получения либо 10% повидон-йода, либо 4% раствора вагинального препарата хлоргексидина. Ожидается, что это не потребует дополнительного времени или ресурсов в условиях операционной, потому что хирургические растворы для подготовки влагалища обычно легко доступны в условиях операционной. Пациентам будет назначен конверт, когда они будут находиться в клинике после того, как они подпишут форму согласия, и это будет группа, в которую они будут рандомизированы.
Ожидается, что после рандомизации пациентов в каждую группу исследования будет включено по 50 пациентов. После рандомизации пациенты получат вагинальный препарат в соответствии с назначением рандомизации. Пациент будет слеп к исследуемой руке. Провайдер не будет ослеплен. Последующее наблюдение будет происходить в послеоперационный день № 1 по телефону, а также во время контрольных визитов через 2 и 6 недель.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, которым назначена тотальная лапароскопическая гистерэктомия
Критерий исключения:
- не может дать согласие на английском языке или имеет аллергию на 10% раствор повидон-бетадина или 4% раствор хлоргексидина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: повидон бетадин
|
Это рандомизированное контрольное исследование, в котором будет сравниваться вагинальная подготовка хлоргексидином с вагинальной подготовкой йодом.
Наш основной результат будет оцениваться с помощью вагинального мазка для поиска аэробных и анаэробных культур.
Положительные культуры будут определяться как число образующих колонии >5000 КОЕ.
Все пациенты будут получать антибиотики перед операцией.
Пациенты будут получать вагинальный мазок для аэробных и анаэробных культур перед введением антибиотиков, через 30 минут после подготовки влагалища и каждый час после этого до завершения операции.
|
|
Активный компаратор: хлоргексидин
|
Это рандомизированное контрольное исследование, в котором будет сравниваться вагинальная подготовка хлоргексидином с вагинальной подготовкой йодом.
Наш основной результат будет оцениваться с помощью вагинального мазка для поиска аэробных и анаэробных культур.
Положительные культуры будут определяться как число образующих колонии >5000 КОЕ.
Все пациенты будут получать антибиотики перед операцией.
Пациенты будут получать вагинальный мазок для аэробных и анаэробных культур перед введением антибиотиков, через 30 минут после подготовки влагалища и каждый час после этого до завершения операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будет сравниваться количество положительных культур в каждой руке.
Временное ограничение: перед введением антибиотиков, через 30 минут после подготовки влагалища и каждые 1 час после этого до завершения операции
|
Количество положительных культур в каждой руке будет оцениваться с помощью вагинальных мазков для поиска загрязненных образцов.
Положительные культуры будут определяться как число образующих колонии >5000 КОЕ, и они будут сравниваться в каждой группе, чтобы определить, какой препарат более эффективен.
|
перед введением антибиотиков, через 30 минут после подготовки влагалища и каждые 1 час после этого до завершения операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .