Chlorhexidin vs. Povidon-Jod-Vaginalpräparation bei abnehmender postoperativer Infektion bei totaler laparoskopischer Hysterektomie
Randomisierte Kontrollstudie: Vaginale Vorbereitung mit Chlorhexidin vs. Povidon-Jod bei abnehmender postoperativer Infektion bei totaler laparoskopischer Hysterektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie. Während der Operation wird routinemäßig eine präoperative vaginale Vorbereitung für Hysterektomien durchgeführt. Dies kann mit 10 % Povidon-Jod oder mit 4 % Chlorhexidinpräparat ergänzt werden. In dieser Studie soll untersucht werden, ob die routinemäßige Anwendung von Betadine Vaginalpräparat im Vergleich zu Chlorhexidinpräparat überlegen ist. Die Patientinnen werden zum Zeitpunkt ihres präoperativen Besuchs in der Gynäkologieklinik zum Zeitpunkt der chirurgischen Planung über die Studie informiert. Die beigefügte Einverständniserklärung wird dem Patienten zur Unterschrift ausgehändigt. Die Patientinnen werden randomisiert entweder 10 % Povidon-Jod oder 4 % Chlorhexidin-Vaginalpräparatlösung erhalten. Es ist nicht zu erwarten, dass dies zusätzliche Zeit oder zusätzliche Ressourcen im Operationssaal erfordert, da die chirurgischen vaginalen Präparationslösungen typischerweise im Operationssaal leicht verfügbar sind. Die Patienten erhalten einen Umschlag, wenn sie in der Klinik sind, nachdem sie die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, und das ist die Gruppe, der sie randomisiert zugeteilt werden.
Sobald die Patienten randomisiert sind, werden voraussichtlich 50 Patienten in jeden Studienarm aufgenommen. Nach der Randomisierung erhalten die Patientinnen das Vaginalpräparat gemäß der Randomisierungszuweisung. Der Patient wird für den Studienarm verblindet. Der Anbieter wird nicht geblendet. Die Nachsorge erfolgt am postoperativen Tag Nr. 1 per Telefonanruf sowie bei den Nachsorgebesuchen nach 2 und 6 Wochen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine totale laparoskopische Hysterektomie geplant ist
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage sind, auf Englisch zuzustimmen oder eine Allergie gegen die 10%ige Povidon-Betadin- oder 4%ige Chlorhexidinlösung haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Povidon Betadin
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Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, die die Vaginalpräparation mit Chlorhexidin mit der Vaginalpräparation mit Jod vergleicht.
Unser primäres Ergebnis wird mit einem vaginalen Abstrichtest bewertet, um nach aeroben und anaeroben Kulturen zu suchen.
Positive Kulturen werden als koloniebildende Zahl von >5000 cfu definiert.
Alle Patienten erhalten präoperativ Antibiotika.
Die Patientinnen erhalten einen Vaginalabstrich für aerobe und anaerobe Kulturen vor der Antibiotikaverabreichung, 30 Minuten nach der Vaginalvorbereitung und danach stündlich bis zum Abschluss der Operation.
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Aktiver Komparator: Chlorhexidin
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Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, die die Vaginalpräparation mit Chlorhexidin mit der Vaginalpräparation mit Jod vergleicht.
Unser primäres Ergebnis wird mit einem vaginalen Abstrichtest bewertet, um nach aeroben und anaeroben Kulturen zu suchen.
Positive Kulturen werden als koloniebildende Zahl von >5000 cfu definiert.
Alle Patienten erhalten präoperativ Antibiotika.
Die Patientinnen erhalten einen Vaginalabstrich für aerobe und anaerobe Kulturen vor der Antibiotikaverabreichung, 30 Minuten nach der Vaginalvorbereitung und danach stündlich bis zum Abschluss der Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl positiver Kulturen in jedem Arm wird verglichen.
Zeitfenster: vor der Antibiotikagabe, 30 Minuten nach der Vaginalvorbereitung und 1 Stunde danach bis zum Abschluss der Operation
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Die Anzahl der positiven Kulturen in jedem Arm wird mit Vaginalabstrichen bestimmt, um nach kontaminierten Proben zu suchen.
Positive Kulturen werden als koloniebildende Zahlen von >5000 cfu definiert und diese werden in jedem Arm verglichen, um festzustellen, welches Präparat wirksamer ist
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vor der Antibiotikagabe, 30 Minuten nach der Vaginalvorbereitung und 1 Stunde danach bis zum Abschluss der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15037
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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