Clorexidina vs Povidone Iodio Preparazione vaginale nella diminuzione dell'infezione postoperatoria nell'isterectomia laparoscopica totale
Studio di controllo randomizzato: clorexidina vs preparazione vaginale con iodio povidone nella diminuzione delle infezioni postoperatorie nell'isterectomia laparoscopica totale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di controllo randomizzato. Durante l'intervento chirurgico, la preparazione vaginale preoperatoria viene eseguita di routine per le isterectomie. Questo può essere completato con iodio povidone al 10% o con una preparazione di clorexidina al 4%. Questo studio indagherà se l'uso di routine della preparazione vaginale di betadina rispetto alla preparazione di clorexidina è superiore. I pazienti saranno informati dello studio al momento della loro visita preoperatoria nella clinica ginecologica al momento della programmazione chirurgica. Il foglio di consenso informato allegato sarà consegnato al paziente per la sua firma. I pazienti saranno randomizzati per ricevere iodio povidone al 10% o con una soluzione di preparazione vaginale di clorexidina al 4%. Non si prevede che ciò richieda tempo o risorse extra nell'ambiente della sala operatoria perché le soluzioni chirurgiche di preparazione vaginale sono in genere prontamente disponibili nell'ambiente della sala operatoria. Ai pazienti verrà assegnata una busta quando saranno in clinica dopo aver firmato il modulo di consenso e quello sarà il gruppo a cui saranno randomizzati.
Una volta che i pazienti saranno randomizzati, si prevede che 50 pazienti saranno arruolati in ciascun braccio dello studio. Dopo la randomizzazione, i pazienti riceveranno la preparazione vaginale secondo l'assegnazione della randomizzazione. Il paziente sarà cieco al braccio dello studio. Il fornitore non sarà accecato. Il follow-up avverrà il primo giorno postoperatorio tramite telefonata e alle visite di follow-up a 2 e 6 settimane.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di isterectomia laparoscopica totale
Criteri di esclusione:
- non è in grado di acconsentire in inglese o è allergico alla soluzione al 10% di povidone betadina o alla soluzione di clorexidina al 4%.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: povidone betadina
|
Questo è uno studio di controllo randomizzato che confronterà la preparazione vaginale di clorexidina con la preparazione vaginale di iodio.
Il nostro risultato primario sarà valutato utilizzando un test con tampone vaginale per cercare colture aerobiche e anaerobiche.
Le colture positive saranno definite come conta formante colonia >5000cfu.
Tutti i pazienti riceveranno antibiotici preoperatori.
I pazienti riceveranno un tampone vaginale per colture aerobiche e anaerobiche prima della somministrazione di antibiotici, 30 minuti dopo la preparazione vaginale e successivamente ogni ora fino al completamento dell'intervento chirurgico.
|
|
Comparatore attivo: clorexidina
|
Questo è uno studio di controllo randomizzato che confronterà la preparazione vaginale di clorexidina con la preparazione vaginale di iodio.
Il nostro risultato primario sarà valutato utilizzando un test con tampone vaginale per cercare colture aerobiche e anaerobiche.
Le colture positive saranno definite come conta formante colonia >5000cfu.
Tutti i pazienti riceveranno antibiotici preoperatori.
I pazienti riceveranno un tampone vaginale per colture aerobiche e anaerobiche prima della somministrazione di antibiotici, 30 minuti dopo la preparazione vaginale e successivamente ogni ora fino al completamento dell'intervento chirurgico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Verrà confrontato il numero di colture positive in ciascun braccio.
Lasso di tempo: prima della somministrazione dell'antibiotico, 30 minuti dopo la preparazione vaginale e successivamente q1hr fino al completamento dell'intervento chirurgico
|
Il numero di colture positive in ciascun braccio verrà valutato utilizzando tamponi vaginali per cercare campioni contaminati.
Le colture positive saranno definite come conte formanti colonie >5000 cfu e queste saranno confrontate in ciascun braccio per determinare quale preparazione è più efficace
|
prima della somministrazione dell'antibiotico, 30 minuti dopo la preparazione vaginale e successivamente q1hr fino al completamento dell'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15037
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .