多発性骨髄腫における cfDNA メチル化に基づく早期発見と予後の評価
2023年1月11日 更新者：Qiu Lugui
骨髄腫におけるcfDNAメチル化に基づく早期発見と予後の評価：概念実証研究
これは、多発性骨髄腫の早期発見と多発性骨髄腫の予後モデルの構築を目的とした観察的症例対照研究です。
この試験には、多発性骨髄腫患者、良性血液疾患患者、および健康な参加者を含む約 398 人の参加者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
398
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lugui Qiu, MD, Ph.D
- 電話番号：23909172
- メール：qiulg@ihcams.ac.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mu Hao, Ph.D
- メール：haomu@ihcams.ac.cn
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 募集
- National Clinical Research Center for Blood Diseases, Blood Diseases Hospital & Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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コンタクト：
- Lugui Qiu, MD, Ph.D
- 電話番号：23909172
- メール：qiulg@ihcams.ac.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格な参加者は、参加している医療センターから募集され、新たに多発性骨髄腫と診断された参加者、良性血液疾患および健康な参加者を含む3つのアームに割り当てられます。
説明
がん参加者の包含基準：
- 年齢 40 ～ 75 歳
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 病理学的に確認された多発性骨髄腫または多発性骨髄腫の非常に疑わしい症例の診断
- -研究採血前の以前または進行中の抗がん治療（局所的または体系的）なし
良性疾患参加者の包含基準:
- 年齢 40 ～ 75 歳
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- -良性血液疾患または良性血液疾患の非常に疑わしい症例の病理学的に確認された診断
- -研究採血前の良性血液障害の以前または進行中の根治的治療なし
健康な参加者の選択基準
- 年齢 40 ～ 75 歳
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 研究採血前にがん関連の症状やその他の不快な症状がないこと
すべての参加者の除外基準:
- 適格な血液サンプルが不十分
- -臓器移植または以前の非自家（同種）骨髄または幹細胞移植のレシピエント
- 採血前7日以内に輸血を受けた者
- -リウマチ薬（メトトレキサート、シクロホスファミド、またはアザチオプリン）、または内分泌薬（タモキシフェン）など、採血前の30日以内に非がん疾患を治療するための抗腫瘍薬の受信者
がん参加者の追加除外基準:
• その他の現在の悪性疾患または複数の原発腫瘍
良性疾患の参加者に対する追加の除外基準:
•悪性腫瘍の現在または病歴
健康な参加者に対する追加の除外基準:
- -研究採血前の14日以内の抗感染療法のレシピエント
- -研究採血前の3年以内の癌の以前または進行中の治療
- -現在の自己免疫疾患または臨床的に重要または制御されていない併存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康な腕
-血液サンプルが採取される悪性腫瘍または特定の良性疾患の存在が知られていない参加者。
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血漿 cf DNA メチル化評価に基づく、中国における多発性骨髄腫患者の早期発見および予後モデルを確立するための探索的研究
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ガンアーム
-血液サンプルが採取される、新たに多発性骨髄腫と診断された参加者。
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血漿 cf DNA メチル化評価に基づく、中国における多発性骨髄腫患者の早期発見および予後モデルを確立するための探索的研究
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良性腕
-血液サンプルが採取される、新たに診断された良性血液障害のある参加者。
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血漿 cf DNA メチル化評価に基づく、中国における多発性骨髄腫患者の早期発見および予後モデルを確立するための探索的研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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多発性骨髄腫の cfDNA メチル化に基づく早期発見モデルの感度と特異性。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまな臨床段階における多発性骨髄腫の cfDNA メチル化に基づく早期発見モデルの感度と特異性。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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多発性骨髄腫の cfDNA メチル化ベースの予後モデルのパフォーマンス。
時間枠：12ヶ月
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多発性骨髄腫の高リスク群および低リスク群における、ORR、CR、PFS、および OS によって測定される治療反応および生存転帰。
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12ヶ月
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中国における多発性骨髄腫の特定の cfDNA メチル化状況
時間枠：12ヶ月
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多発性骨髄腫と健常/良性対照の間の異なるメチル化領域(DMR)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lugui Qiu, MD, Ph.D、Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月11日
最初の投稿 (実際)
2023年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月11日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。