Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка раннего выявления и прогноза на основе метилирования вкДНК при множественной миеломе

11 января 2023 г. обновлено: Qiu Lugui

Оценка раннего выявления и прогноза на основе метилирования вкДНК при миеломе: исследование, подтверждающее концепцию

Это обсервационное исследование случай-контроль, направленное на раннее выявление множественной миеломы и построение прогностической модели множественной миеломы. В исследовании примут участие около 398 человек, включая пациентов с множественной миеломой, пациентов с доброкачественными гематологическими заболеваниями и здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

398

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lugui Qiu, MD, Ph.D
  • Номер телефона: 23909172
  • Электронная почта: qiulg@ihcams.ac.cn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • National Clinical Research Center for Blood Diseases, Blood Diseases Hospital & Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Контакт:
          • Lugui Qiu, MD, Ph.D
          • Номер телефона: 23909172
          • Электронная почта: qiulg@ihcams.ac.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие участники будут набраны из участвующего медицинского центра и распределены по трем группам, включая участников с недавно диагностированной множественной миеломой, доброкачественными гематологическими заболеваниями и здоровых участников.

Описание

Критерии включения для участников рака:

  • Возраст 40-75 лет
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Патологически подтвержденный диагноз множественной миеломы или крайне подозрительные случаи множественной миеломы
  • Отсутствие предшествующего или текущего противоракового лечения (местного или систематического) перед забором крови для исследования

Критерии включения для участников с доброкачественными заболеваниями:

  • Возраст 40-75 лет
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Патологически подтвержденный диагноз доброкачественных гематологических заболеваний или крайне подозрительные случаи доброкачественных гематологических заболеваний
  • Отсутствие предшествующего или продолжающегося радикального лечения доброкачественных гематологических нарушений до забора крови для исследования

Критерии включения для здоровых участников

  • Возраст 40-75 лет
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Отсутствие симптомов, связанных с раком, или других неприятных симптомов до забора крови для исследования

Критерии исключения для всех участников:

  • Недостаточно квалифицированных образцов крови
  • Реципиент трансплантации органов или предшествующей неаутологичной (аллогенной) трансплантации костного мозга или стволовых клеток
  • Получатель переливания крови в течение 7 дней до забора крови
  • Получатель противоопухолевых препаратов для лечения нераковых заболеваний в течение 30 дней до забора крови, таких как ревматические препараты (метотрексат, циклофосфамид или азатиоприн) или эндокринные препараты (тамоксифен)

Дополнительные критерии исключения для участников с онкологическими заболеваниями:

• Другие текущие злокачественные заболевания или множественные первичные опухоли

Дополнительные критерии исключения для участников с доброкачественными заболеваниями:

• Злокачественные новообразования в настоящее время или в анамнезе

Дополнительные критерии исключения для здоровых участников:

  • Получатель противоинфекционной терапии в течение 14 дней до забора крови для исследования
  • Предыдущее или продолжающееся лечение рака в течение 3 лет до забора крови для исследования
  • Текущее аутоиммунное заболевание или клинически значимые или неконтролируемые сопутствующие заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровая рука
Участники без известного наличия злокачественных новообразований или некоторых доброкачественных заболеваний, у которых будут взяты образцы крови.
Диагностический тест: оценка метилирования вкДНК
Предварительное исследование по созданию моделей раннего выявления и прогнозирования пациентов с множественной миеломой в Китае на основе оценки метилирования ДНК cf в плазме.
Рука Рака
участники с недавно диагностированной множественной миеломой, у которых будут взяты образцы крови.
Диагностический тест: оценка метилирования вкДНК
Предварительное исследование по созданию моделей раннего выявления и прогнозирования пациентов с множественной миеломой в Китае на основе оценки метилирования ДНК cf в плазме.
Доброкачественная рука
Участники с недавно диагностированными доброкачественными гематологическими заболеваниями, у которых будут взяты образцы крови.
Диагностический тест: оценка метилирования вкДНК
Предварительное исследование по созданию моделей раннего выявления и прогнозирования пациентов с множественной миеломой в Китае на основе оценки метилирования ДНК cf в плазме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность модели раннего обнаружения множественной миеломы на основе метилирования вкДНК.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность модели раннего выявления множественной миеломы на разных клинических стадиях на основе метилирования вкДНК.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Эффективность прогностической модели множественной миеломы на основе метилирования вкДНК.
Временное ограничение: 12 месяцев
Ответ на лечение и результаты выживаемости, измеренные по ORR, CR, PFS и OS, в группе высокого риска и группе низкого риска множественной миеломы.
12 месяцев
Специфический ландшафт метилирования вкДНК при множественной миеломе в Китае
Временное ограничение: 12 месяцев
По-разному метилированные области (DMR) между множественной миеломой и здоровыми/доброкачественными контролями.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qiu Lugui

Соавторы

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Lugui Qiu, MD, Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RSCD2022004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования оценка метилирования вкДНК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться