Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av tidlig deteksjon og prognose basert på cfDNA-metylering ved multippelt myelom

11. januar 2023 oppdatert av: Qiu Lugui

Vurdering av tidlig deteksjon og prognose basert på cfDNA-metylering i myelom: en studie med bevis for konsept

Det er en observasjons-, case-control-studie rettet mot tidlig påvisning av multippelt myelom og å konstruere en prognostisk modell for myelomatose. Studien vil inkludere ca. 398 deltakere, inkludert pasienter med myelomatose, pasienter med godartede hematologiske lidelser og friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

398

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • National Clinical Research Center for Blood Diseases, Blood Diseases Hospital & Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert fra det deltakende legesenteret og fordelt i tre armer, inkludert deltakere med nylig diagnostisert myelomatose, godartede hematologiske lidelser og friske deltakere.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for kreftdeltakere:

  • Alder 40-75 år
  • Evne til å gi et skriftlig informert samtykke
  • Patologisk bekreftet diagnose av multippelt myelom eller svært mistenkelige tilfeller av myelomatose
  • Ingen tidligere eller pågående behandling mot kreft (lokal eller systematisk) før blodprøvetaking

Inkluderingskriterier for deltakere med godartede sykdommer:

  • Alder 40-75 år
  • Evne til å gi et skriftlig informert samtykke
  • Patologisk bekreftet diagnose av benigne hematologiske lidelser eller svært mistenkelige tilfeller med benigne hematologiske lidelser
  • Ingen tidligere eller pågående radikal behandling av de godartede hematologiske lidelsene før blodprøvetaking

Inkluderingskriterier for friske deltakere

  • Alder 40-75 år
  • Evne til å gi et skriftlig informert samtykke
  • Ingen kreftrelaterte symptomer eller andre ubehagelige symptomer før blodprøvetaking

Ekskluderingskriterier for alle deltakere:

  • Utilstrekkelige kvalifiserte blodprøver
  • Mottaker av organtransplantasjon eller tidligere ikke-autolog (allogen) benmarg- eller stamcelletransplantasjon
  • Mottaker av blodoverføring innen 7 dager før blodprøvetaking
  • Mottaker av antitumormedisiner for å behandle ikke-kreftsykdommer innen 30 dager før blodprøvetaking, for eksempel revmatiske legemidler (metotreksat, cyklofosfamid eller azatioprin), eller endokrine legemidler (tamoxifen)

Ytterligere eksklusjonskriterier for kreftdeltakere:

• Andre aktuelle maligne sykdommer eller multiple primære svulster

Ytterligere eksklusjonskriterier for deltakere med godartede sykdommer:

• Nåværende eller historie med maligniteter

Ytterligere eksklusjonskriterier for friske deltakere:

  • Mottaker av anti-infeksiøs behandling innen 14 dager før blodprøvetaking
  • Tidligere eller pågående behandling av kreft innen 3 år før blodprøvetaking
  • Aktuell autoimmun sykdom eller klinisk signifikante eller ukontrollerte komorbiditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunn arm
Deltakere uten kjent tilstedeværelse av maligniteter eller visse godartede sykdommer, som blodprøver vil bli tatt fra.
Diagnostisk test: cfDNA-metyleringsvurdering
En utforskende studie for å etablere tidlige deteksjons- og prognosemodeller av multippelt myelompasienter i Kina basert på plasma cf DNA-metyleringsvurdering
Kreftarm
deltakere med nylig diagnostisert myelomatose, som blodprøver vil bli tatt fra.
Diagnostisk test: cfDNA-metyleringsvurdering
En utforskende studie for å etablere tidlige deteksjons- og prognosemodeller av multippelt myelompasienter i Kina basert på plasma cf DNA-metyleringsvurdering
Godartet arm
Deltakere med nylig diagnostisert godartede hematologiske lidelser, som blodprøver vil bli samlet inn fra.
Diagnostisk test: cfDNA-metyleringsvurdering
En utforskende studie for å etablere tidlige deteksjons- og prognosemodeller av multippelt myelompasienter i Kina basert på plasma cf DNA-metyleringsvurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitiviteten og spesifisiteten til en cfDNA-metyleringsbasert tidlig deteksjonsmodell for multippelt myelom.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten og spesifisiteten til en cfDNA-metyleringsbasert tidlig deteksjonsmodell for multippelt myelom i forskjellige kliniske stadier.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ytelsen til en cfDNA-metyleringsbasert prognostisk modell for multippelt myelom.
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingsrespons og overlevelsesresultater, målt ved ORR, CR, PFS og OS, i høyrisikogruppe og lavrisikogruppe av myelomatose.
12 måneder
Det spesifikke cfDNA-metyleringslandskapet til multippelt myelom i Kina
Tidsramme: 12 måneder
De forskjellig metylerte regionene (DMR) mellom myelomatose og friske/godartede kontroller.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qiu Lugui

Samarbeidspartnere

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lugui Qiu, MD, Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RSCD2022004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på cfDNA-metyleringsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere