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Evaluación de la detección temprana y el pronóstico basado en la metilación de cfDNA en mieloma múltiple

11 de enero de 2023 actualizado por: Qiu Lugui

Evaluación de la detección temprana y el pronóstico basado en la metilación de cfDNA en el mieloma: un estudio de prueba de concepto

Es un estudio observacional de casos y controles dirigido a la detección temprana del mieloma múltiple y la construcción de un modelo pronóstico del mieloma múltiple. El estudio inscribirá a aproximadamente 398 participantes, incluidos pacientes con mieloma múltiple, pacientes con trastornos hematológicos benignos y participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

398

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lugui Qiu, MD, Ph.D
  • Número de teléfono: 23909172
  • Correo electrónico: qiulg@ihcams.ac.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • National Clinical Research Center for Blood Diseases, Blood Diseases Hospital & Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Contacto:
          • Lugui Qiu, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: 23909172
          • Correo electrónico: qiulg@ihcams.ac.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes elegibles serán reclutados del centro médico participante y asignados a tres brazos, incluidos los participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado, trastornos hematológicos benignos y participantes sanos.

Descripción

Criterios de inclusión para participantes con cáncer:

  • Edad 40-75 años
  • Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • Diagnóstico patológicamente confirmado de mieloma múltiple o casos altamente sospechosos de mieloma múltiple
  • Sin tratamiento anticancerígeno previo o en curso (local o sistemático) antes de la extracción de sangre del estudio

Criterios de inclusión para participantes con enfermedades benignas:

  • Edad 40-75 años
  • Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • Diagnóstico patológicamente confirmado de trastornos hematológicos benignos o casos altamente sospechosos con trastornos hematológicos benignos
  • Sin tratamiento radical previo o en curso de los trastornos hematológicos benignos antes de la extracción de sangre del estudio

Criterios de inclusión para participantes saludables

  • Edad 40-75 años
  • Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • Sin síntomas relacionados con el cáncer u otros síntomas incómodos antes de la extracción de sangre del estudio

Criterios de exclusión para todos los participantes:

  • Muestras de sangre cualificadas insuficientes
  • Receptor de trasplante de órgano o trasplante anterior no autólogo (alogénico) de médula ósea o de células madre
  • Receptor de transfusión de sangre dentro de los 7 días anteriores a la extracción de sangre
  • Receptor de medicamentos antitumorales para tratar enfermedades no cancerosas dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre, como medicamentos reumáticos (metotrexato, ciclofosfamida o azatioprina) o medicamentos endocrinos (tamoxifeno)

Criterios de exclusión adicionales para participantes con cáncer:

• Otras enfermedades malignas actuales o tumores primarios múltiples

Criterios de exclusión adicionales para participantes con enfermedades benignas:

• Cánceres actuales o antecedentes

Criterios de exclusión adicionales para participantes saludables:

  • Receptor de terapia antiinfecciosa dentro de los 14 días anteriores a la extracción de sangre del estudio
  • Tratamiento previo o en curso de cáncer dentro de los 3 años anteriores a la extracción de sangre del estudio
  • Enfermedad autoinmune actual o comorbilidades clínicamente significativas o no controladas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo sano
Participantes sin presencia conocida de neoplasias malignas o ciertas enfermedades benignas, de quienes se tomarán muestras de sangre.
Prueba de diagnóstico: evaluación de la metilación de cfDNA
Un estudio exploratorio para establecer los modelos de detección temprana y pronóstico de pacientes con mieloma múltiple en China basados ​​en la evaluación de la metilación del ADN en plasma cf
Brazo de cáncer
participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado, de quienes se recolectarán muestras de sangre.
Prueba de diagnóstico: evaluación de la metilación de cfDNA
Un estudio exploratorio para establecer los modelos de detección temprana y pronóstico de pacientes con mieloma múltiple en China basados ​​en la evaluación de la metilación del ADN en plasma cf
Brazo benigno
Participantes con trastornos hematológicos benignos recién diagnosticados, de quienes se recolectarán muestras de sangre.
Prueba de diagnóstico: evaluación de la metilación de cfDNA
Un estudio exploratorio para establecer los modelos de detección temprana y pronóstico de pacientes con mieloma múltiple en China basados ​​en la evaluación de la metilación del ADN en plasma cf

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La sensibilidad y la especificidad de un modelo de detección temprana basado en la metilación de cfDNA para el mieloma múltiple.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La sensibilidad y especificidad de un modelo de detección temprana basado en la metilación de cfDNA para el mieloma múltiple en diferentes etapas clínicas.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
El rendimiento de un modelo de pronóstico basado en la metilación de cfDNA para el mieloma múltiple.
Periodo de tiempo: 12 meses
Respuesta al tratamiento y resultados de supervivencia, medidos por ORR, CR, PFS y OS, en el grupo de alto riesgo y el grupo de bajo riesgo de mieloma múltiple.
12 meses
El panorama específico de metilación de cfDNA del mieloma múltiple en China
Periodo de tiempo: 12 meses
Las regiones metiladas de manera diferente (DMR) entre el mieloma múltiple y los controles sanos/benignos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qiu Lugui

Colaboradores

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Lugui Qiu, MD, Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RSCD2022004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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