Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení časné detekce a prognózy na základě methylace cfDNA u mnohočetného myelomu

11. ledna 2023 aktualizováno: Qiu Lugui

Posouzení časné detekce a prognózy založené na methylaci cfDNA u myelomu: studie důkazu konceptu

Jde o observační, případovou a kontrolní studii zaměřenou na časnou detekci mnohočetného myelomu a konstrukci prognostického modelu mnohočetného myelomu. Do studie bude zařazeno přibližně 398 účastníků včetně pacientů s mnohočetným myelomem, pacientů s benigními hematologickými poruchami a zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

398

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • National Clinical Research Center for Blood Diseases, Blood Diseases Hospital & Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí účastníci budou vybráni ze zúčastněného lékařského centra a rozděleni do tří ramen, včetně účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, benigními hematologickými poruchami a zdravých účastníků.

Popis

Kritéria pro zařazení pro pacienty s rakovinou:

  • Věk 40-75 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Patologicky potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu nebo vysoce suspektní případy mnohočetného myelomu
  • Žádná předchozí nebo probíhající protirakovinná léčba (lokální nebo systematická) před odběrem krve ve studii

Kritéria pro zařazení pro účastníky benigního onemocnění:

  • Věk 40-75 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Patologicky potvrzená diagnóza benigních hematologických poruch nebo vysoce podezřelé případy s benigními hematologickými poruchami
  • Žádná předchozí nebo pokračující radikální léčba benigních hematologických poruch před odběrem krve ve studii

Kritéria začlenění pro zdravé účastníky

  • Věk 40-75 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Žádné příznaky související s rakovinou nebo jiné nepříjemné příznaky před odběrem krve

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • Nedostatečné kvalifikované krevní vzorky
  • Příjemce transplantace orgánu nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk
  • Příjemce krevní transfuze do 7 dnů před odběrem krve
  • Příjemce protinádorových léků k léčbě nerakovinných onemocnění do 30 dnů před odběrem krve, jako jsou revmatická léčiva (methotrexát, cyklofosfamid nebo azathioprin) nebo endokrinní léky (tamoxifen)

Další vylučovací kritéria pro pacienty s rakovinou:

• Jiná aktuální maligní onemocnění nebo mnohočetné primární nádory

Další vylučovací kritéria pro účastníky benigního onemocnění:

• Aktuální nebo anamnéza malignit

Další kritéria vyloučení pro zdravé účastníky:

  • Příjemce protiinfekční terapie během 14 dnů před odběrem krve ve studii
  • Předchozí nebo probíhající léčba rakoviny během 3 let před odběrem krve ve studii
  • Současné autoimunitní onemocnění nebo klinicky významné či nekontrolované komorbidity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravá paže
Účastníci bez známé přítomnosti malignit nebo některých benigních onemocnění, kterým budou odebrány vzorky krve.
Diagnostický test: hodnocení methylace cfDNA
Průzkumná studie k vytvoření modelů časné detekce a prognózy pacientů s mnohočetným myelomem v Číně na základě hodnocení metylace cf DNA v plazmě
Rakovina paže
účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kterým budou odebrány vzorky krve.
Diagnostický test: hodnocení methylace cfDNA
Průzkumná studie k vytvoření modelů časné detekce a prognózy pacientů s mnohočetným myelomem v Číně na základě hodnocení metylace cf DNA v plazmě
Benigní paže
Účastníci s nově diagnostikovanými benigními hematologickými poruchami, kterým budou odebrány vzorky krve.
Diagnostický test: hodnocení methylace cfDNA
Průzkumná studie k vytvoření modelů časné detekce a prognózy pacientů s mnohočetným myelomem v Číně na základě hodnocení metylace cf DNA v plazmě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost a specifičnost modelu časné detekce založeného na cfDNA methylaci pro mnohočetný myelom.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita modelu časné detekce založeného na methylaci cfDNA pro mnohočetný myelom v různých klinických stádiích.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výkon prognostického modelu mnohočetného myelomu založeného na cfDNA metylaci.
Časové okno: 12 měsíců
Odpověď na léčbu a výsledky přežití, měřené pomocí ORR, CR, PFS a OS, ve skupině s vysokým rizikem a skupině s nízkým rizikem mnohočetného myelomu.
12 měsíců
Specifická krajina metylace cfDNA mnohočetného myelomu v Číně
Časové okno: 12 měsíců
Různě metylované oblasti (DMR) mezi mnohočetným myelomem a zdravými/benigními kontrolami.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qiu Lugui

Spolupracovníci

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lugui Qiu, MD, Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSCD2022004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na hodnocení methylace cfDNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit