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Valutazione della diagnosi precoce e della prognosi basata sulla metilazione del cfDNA nel mieloma multiplo

11 gennaio 2023 aggiornato da: Qiu Lugui

Valutazione della diagnosi precoce e della prognosi basata sulla metilazione del cfDNA nel mieloma: uno studio di prova concettuale

Si tratta di uno studio osservazionale caso-controllo finalizzato alla diagnosi precoce del mieloma multiplo e alla costruzione di un modello prognostico del mieloma multiplo. Lo studio arruolerà circa 398 partecipanti inclusi pazienti con mieloma multiplo, pazienti con disturbi ematologici benigni e partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

398

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • National Clinical Research Center for Blood Diseases, Blood Diseases Hospital & Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei saranno reclutati dal centro medico partecipante e assegnati a tre bracci, compresi i partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi, disturbi ematologici benigni e partecipanti sani.

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti al cancro:

  • Età 40-75 anni
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto
  • Diagnosi patologicamente confermata di mieloma multiplo o casi altamente sospetti di mieloma multiplo
  • Nessun trattamento antitumorale precedente o in corso (locale o sistematico) prima del prelievo di sangue dello studio

Criteri di inclusione per i partecipanti con malattie benigne:

  • Età 40-75 anni
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto
  • Diagnosi patologicamente confermata di disturbi ematologici benigni o casi altamente sospetti con disturbi ematologici benigni
  • Nessun trattamento radicale precedente o in corso dei disturbi ematologici benigni prima del prelievo di sangue dello studio

Criteri di inclusione per partecipanti sani

  • Età 40-75 anni
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto
  • Nessun sintomo correlato al cancro o altri sintomi fastidiosi prima del prelievo di sangue dello studio

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:

  • Campioni di sangue qualificati insufficienti
  • Destinatario di trapianto di organi o precedente trapianto non autologo (allogenico) di midollo osseo o di cellule staminali
  • Destinatario di trasfusioni di sangue entro 7 giorni prima del prelievo di sangue
  • Destinatario di farmaci antitumorali per il trattamento di malattie non tumorali entro 30 giorni prima del prelievo di sangue, come farmaci reumatici (metotrexato, ciclofosfamide o azatioprina) o farmaci endocrini (tamoxifen)

Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti al cancro:

• Altre malattie maligne in corso o tumori primari multipli

Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti a malattie benigne:

• Attuale o storia di tumori maligni

Ulteriori criteri di esclusione per partecipanti sani:

  • Destinatario di terapia anti-infettiva entro 14 giorni prima del prelievo di sangue dello studio
  • Trattamento del cancro precedente o in corso entro 3 anni prima del prelievo di sangue dello studio
  • Malattia autoimmune in atto o comorbidità clinicamente significative o non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio sano
Partecipanti senza presenza nota di tumori maligni o alcune malattie benigne, dai quali verranno raccolti campioni di sangue.
Test diagnostico: Valutazione della metilazione del cfDNA
Uno studio esplorativo per stabilire i modelli di diagnosi precoce e prognosi dei pazienti affetti da mieloma multiplo in Cina sulla base della valutazione della metilazione del DNA plasmatico
Braccio del cancro
partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi, dai quali verranno prelevati campioni di sangue.
Test diagnostico: Valutazione della metilazione del cfDNA
Uno studio esplorativo per stabilire i modelli di diagnosi precoce e prognosi dei pazienti affetti da mieloma multiplo in Cina sulla base della valutazione della metilazione del DNA plasmatico
Braccio benigno
Partecipanti con disturbi ematologici benigni di nuova diagnosi, dai quali verranno raccolti campioni di sangue.
Test diagnostico: Valutazione della metilazione del cfDNA
Uno studio esplorativo per stabilire i modelli di diagnosi precoce e prognosi dei pazienti affetti da mieloma multiplo in Cina sulla base della valutazione della metilazione del DNA plasmatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità di un modello di rilevamento precoce basato sulla metilazione del cfDNA per il mieloma multiplo.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità di un modello di rilevamento precoce basato sulla metilazione del cfDNA per il mieloma multiplo in diversi stadi clinici.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Le prestazioni di un modello prognostico basato sulla metilazione del cfDNA per il mieloma multiplo.
Lasso di tempo: 12 mesi
Risposta al trattamento e risultati di sopravvivenza, misurati da ORR, CR, PFS e OS, nel gruppo ad alto rischio e nel gruppo a basso rischio di mieloma multiplo.
12 mesi
Lo specifico panorama della metilazione del cfDNA del mieloma multiplo in Cina
Lasso di tempo: 12 mesi
Le regioni diversamente metilate (DMR) tra mieloma multiplo e controlli sani/benigni.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qiu Lugui

Collaboratori

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lugui Qiu, MD, Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSCD2022004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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