Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af tidlig påvisning og prognose baseret på cfDNA-methylering ved myelomatose

11. januar 2023 opdateret af: Qiu Lugui

Vurdering af tidlig detektion og prognose baseret på cfDNA-methylering i myelom: et bevis på konceptstudie

Det er et observationelt case-kontrolstudie, der sigter mod tidlig påvisning af myelomatose og opbygning af en prognostisk model for myelomatose. Undersøgelsen vil inkludere cirka 398 deltagere, herunder patienter med myelomatose, patienter med benigne hæmatologiske lidelser og raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

398

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • National Clinical Research Center for Blood Diseases, Blood Diseases Hospital & Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede deltagere vil blive rekrutteret fra det deltagende lægecenter og fordelt i tre arme, herunder deltagere med nyligt diagnosticeret myelomatose, godartede hæmatologiske lidelser og raske deltagere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kræftdeltagere:

  • Alder 40-75 år
  • Evne til at give et skriftligt informeret samtykke
  • Patologisk bekræftet diagnose af myelomatose eller meget mistænkelige tilfælde af myelomatose
  • Ingen forudgående eller igangværende anti-kræftbehandling (lokal eller systematisk) forud for undersøgelse af blodprøvetagning

Inklusionskriterier for deltagere i benign sygdom:

  • Alder 40-75 år
  • Evne til at give et skriftligt informeret samtykke
  • Patologisk bekræftet diagnose af benigne hæmatologiske lidelser eller meget mistænkelige tilfælde med benigne hæmatologiske lidelser
  • Ingen forudgående eller igangværende radikal behandling af de godartede hæmatologiske lidelser forud for undersøgelse af blodprøvetagning

Inklusionskriterier for sunde deltagere

  • Alder 40-75 år
  • Evne til at give et skriftligt informeret samtykke
  • Ingen kræftrelaterede symptomer eller andre ubehagelige symptomer før undersøgelse af blodprøvetagning

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  • Utilstrækkelige kvalificerede blodprøver
  • Modtager af organtransplantation eller tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
  • Modtager af blodtransfusion inden for 7 dage før blodudtagning
  • Modtager af antitumorlægemidler til behandling af ikke-kræftsygdomme inden for 30 dage før blodudtagning, såsom gigtlægemidler (methotrexat, cyclophosphamid eller azathioprin) eller endokrine lægemidler (tamoxifen)

Yderligere eksklusionskriterier for kræftdeltagere:

• Andre aktuelle maligne sygdomme eller multiple primære tumorer

Yderligere eksklusionskriterier for deltagere i benign sygdom:

• Aktuel eller historie med maligne sygdomme

Yderligere ekskluderingskriterier for raske deltagere:

  • Modtager af anti-infektiøs behandling inden for 14 dage før undersøgelse af blodprøvetagning
  • Forudgående eller igangværende behandling af kræft inden for 3 år forud for blodprøvetagning
  • Aktuel autoimmun sygdom eller klinisk signifikante eller ukontrollerede komorbiditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund arm
Deltagere uden kendt tilstedeværelse af maligniteter eller visse godartede sygdomme, hvorfra der vil blive udtaget blodprøver.
Diagnostisk test: cfDNA-methyleringsvurdering
En eksplorativ undersøgelse for at etablere tidlige detektions- og prognosemodeller for myelomatosepatienter i Kina baseret på plasma cf DNA-methyleringsvurdering
Kræftarm
deltagere med nydiagnosticeret myelomatose, hvorfra der vil blive udtaget blodprøver.
Diagnostisk test: cfDNA-methyleringsvurdering
En eksplorativ undersøgelse for at etablere tidlige detektions- og prognosemodeller for myelomatosepatienter i Kina baseret på plasma cf DNA-methyleringsvurdering
Godartet arm
Deltagere med nyligt diagnosticeret godartede hæmatologiske lidelser, hvorfra der vil blive udtaget blodprøver.
Diagnostisk test: cfDNA-methyleringsvurdering
En eksplorativ undersøgelse for at etablere tidlige detektions- og prognosemodeller for myelomatosepatienter i Kina baseret på plasma cf DNA-methyleringsvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitiviteten og specificiteten af ​​en cfDNA-methyleringsbaseret tidlig detektionsmodel for myelomatose.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden og specificiteten af ​​en cfDNA-methyleringsbaseret tidlig detektionsmodel for myelomatose på forskellige kliniske stadier.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ydeevnen af ​​en cfDNA-methyleringsbaseret prognostisk model for myelomatose.
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingsrespons og overlevelsesresultater, målt ved ORR, CR, PFS og OS, i højrisikogruppen og lavrisikogruppen for myelomatose.
12 måneder
Det specifikke cfDNA-methyleringslandskab af myelomatose i Kina
Tidsramme: 12 måneder
De forskelligt methylerede regioner (DMR'er) mellem myelomatose og raske/godartede kontroller.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qiu Lugui

Samarbejdspartnere

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lugui Qiu, MD, Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSCD2022004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner