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Bewertung der Früherkennung und Prognose basierend auf cfDNA-Methylierung beim Multiplen Myelom

11. Januar 2023 aktualisiert von: Qiu Lugui

Bewertung der Früherkennung und Prognose basierend auf cfDNA-Methylierung beim Myelom: eine Proof-of-Concept-Studie

Es handelt sich um eine Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie, die auf die Früherkennung des multiplen Myeloms und die Konstruktion eines Prognosemodells des multiplen Myeloms abzielt. An der Studie werden etwa 398 Teilnehmer teilnehmen, darunter Patienten mit multiplem Myelom, Patienten mit gutartigen hämatologischen Erkrankungen und gesunde Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

398

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • National Clinical Research Center for Blood Diseases, Blood Diseases Hospital & Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Teilnehmer werden aus dem teilnehmenden medizinischen Zentrum rekrutiert und in drei Arme eingeteilt, darunter Teilnehmer mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, gutartigen hämatologischen Erkrankungen und gesunde Teilnehmer.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Krebsteilnehmer:

  • Alter 40-75 Jahre
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Pathologisch bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms oder höchst verdächtige Fälle eines multiplen Myeloms
  • Keine vorherige oder laufende Krebsbehandlung (lokal oder systematisch) vor der Blutabnahme der Studie

Einschlusskriterien für Teilnehmer an gutartigen Erkrankungen:

  • Alter 40-75 Jahre
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Pathologisch bestätigte Diagnose gutartiger hämatologischer Erkrankungen oder Verdachtsfälle mit gutartigen hämatologischen Erkrankungen
  • Keine vorherige oder laufende radikale Behandlung der gutartigen hämatologischen Erkrankungen vor der Studienblutentnahme

Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer

  • Alter 40-75 Jahre
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Keine krebsbedingten Symptome oder andere unangenehme Symptome vor der Blutabnahme der Studie

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Unzureichende qualifizierte Blutproben
  • Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren nicht autologen (allogenen) Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
  • Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 7 Tagen vor der Blutentnahme
  • Empfänger von Anti-Tumor-Medikamenten zur Behandlung von Nicht-Krebserkrankungen innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme, wie Rheumamedikamente (Methotrexat, Cyclophosphamid oder Azathioprin) oder endokrine Medikamente (Tamoxifen)

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Krebsteilnehmer:

• Andere aktuelle bösartige Erkrankungen oder multiple Primärtumoren

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer an gutartigen Erkrankungen:

• Aktuelle oder Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen

Zusätzliche Ausschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

  • Empfänger einer antiinfektiösen Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der Blutabnahme der Studie
  • Vorherige oder laufende Behandlung von Krebs innerhalb von 3 Jahren vor der Blutabnahme der Studie
  • Aktuelle Autoimmunerkrankung oder klinisch signifikante oder unkontrollierte Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunder Arm
Teilnehmer ohne bekanntes Vorhandensein von bösartigen Erkrankungen oder bestimmten gutartigen Erkrankungen, denen Blutproben entnommen werden.
Diagnosetest: Bewertung der cfDNA-Methylierung
Eine explorative Studie zur Etablierung von Früherkennungs- und Prognosemodellen für Patienten mit multiplem Myelom in China basierend auf der Bewertung der Plasma-cf-DNA-Methylierung
Krebs-Arm
Teilnehmer mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, denen Blutproben entnommen werden.
Diagnosetest: Bewertung der cfDNA-Methylierung
Eine explorative Studie zur Etablierung von Früherkennungs- und Prognosemodellen für Patienten mit multiplem Myelom in China basierend auf der Bewertung der Plasma-cf-DNA-Methylierung
Gutartiger Arm
Teilnehmer mit neu diagnostizierten gutartigen hämatologischen Erkrankungen, denen Blutproben entnommen werden.
Diagnosetest: Bewertung der cfDNA-Methylierung
Eine explorative Studie zur Etablierung von Früherkennungs- und Prognosemodellen für Patienten mit multiplem Myelom in China basierend auf der Bewertung der Plasma-cf-DNA-Methylierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sensitivität und Spezifität eines auf cfDNA-Methylierung basierenden Früherkennungsmodells für multiples Myelom.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sensitivität und Spezifität eines auf cfDNA-Methylierung basierenden Früherkennungsmodells für multiples Myelom in verschiedenen klinischen Stadien.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Leistung eines auf cfDNA-Methylierung basierenden Prognosemodells für multiples Myelom.
Zeitfenster: 12 Monate
Ansprechen auf die Behandlung und Überlebensergebnisse, gemessen anhand von ORR, CR, PFS und OS, in der Hochrisikogruppe und der Niedrigrisikogruppe des multiplen Myeloms.
12 Monate
Die spezifische cfDNA-Methylierungslandschaft des multiplen Myeloms in China
Zeitfenster: 12 Monate
Die unterschiedlich methylierten Regionen (DMRs) zwischen multiplem Myelom und gesunden/gutartigen Kontrollen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qiu Lugui

Mitarbeiter

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lugui Qiu, MD, Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSCD2022004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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