Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av tidig upptäckt och prognos baserad på cfDNA-metylering vid multipelt myelom

11 januari 2023 uppdaterad av: Qiu Lugui

Bedömning av tidig upptäckt och prognos baserad på cfDNA-metylering vid myelom: en studie med bevis på koncept

Det är en observationell, fall-kontrollstudie som syftar till att tidigt upptäcka multipelt myelom och konstruera en prognostisk modell för multipelt myelom. Studien kommer att registrera cirka 398 deltagare inklusive patienter med multipelt myelom, patienter med godartade hematologiska störningar och friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

398

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekrytering
        • National Clinical Research Center for Blood Diseases, Blood Diseases Hospital & Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade deltagare kommer att rekryteras från det deltagande medicinska centret och delas in i tre armar, inklusive deltagare med nyligen diagnostiserat multipelt myelom, godartade hematologiska störningar och friska deltagare.

Beskrivning

Inklusionskriterier för cancerdeltagare:

  • Ålder 40-75 år
  • Förmåga att ge ett skriftligt informerat samtycke
  • Patologiskt bekräftad diagnos av multipelt myelom eller mycket misstänkta fall av multipelt myelom
  • Ingen tidigare eller pågående anti-cancerbehandling (lokal eller systematisk) före studieblodtagning

Inklusionskriterier för deltagare i godartade sjukdomar:

  • Ålder 40-75 år
  • Förmåga att ge ett skriftligt informerat samtycke
  • Patologiskt bekräftad diagnos av benigna hematologiska störningar eller mycket misstänkta fall med benigna hematologiska störningar
  • Ingen tidigare eller pågående radikal behandling av de godartade hematologiska störningarna före studie av blodprov

Inklusionskriterier för friska deltagare

  • Ålder 40-75 år
  • Förmåga att ge ett skriftligt informerat samtycke
  • Inga cancerrelaterade symtom eller andra obekväma symtom före studien av blodtagning

Uteslutningskriterier för alla deltagare:

  • Otillräckliga kvalificerade blodprover
  • Mottagare av organtransplantation eller tidigare icke-autolog (allogen) benmärgs- eller stamcellstransplantation
  • Mottagare av blodtransfusion inom 7 dagar före blodtagning
  • Mottagare av antitumörläkemedel för att behandla icke-cancersjukdomar inom 30 dagar före blodtagning, såsom reumatiska läkemedel (metotrexat, cyklofosfamid eller azatioprin) eller endokrina läkemedel (tamoxifen)

Ytterligare uteslutningskriterier för cancerdeltagare:

• Andra aktuella maligna sjukdomar eller multipla primära tumörer

Ytterligare uteslutningskriterier för deltagare i godartade sjukdomar:

• Aktuell eller historia av maligniteter

Ytterligare uteslutningskriterier för friska deltagare:

  • Mottagare av anti-infektionsterapi inom 14 dagar före studiens blodtagning
  • Tidigare eller pågående behandling av cancer inom 3 år före studiens blodtagning
  • Aktuell autoimmun sjukdom eller kliniskt signifikanta eller okontrollerade komorbiditeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Frisk arm
Deltagare utan känd förekomst av maligniteter eller vissa benigna sjukdomar, från vilka blodprover kommer att tas.
Diagnostiskt test: cfDNA-metyleringsbedömning
En explorativ studie för att fastställa tidig upptäckt och prognosmodeller för multipelt myelompatienter i Kina baserad på plasma cf DNA-metyleringsbedömning
Cancerarm
deltagare med nydiagnostiserat multipelt myelom, från vilka blodprover kommer att samlas in.
Diagnostiskt test: cfDNA-metyleringsbedömning
En explorativ studie för att fastställa tidig upptäckt och prognosmodeller för multipelt myelompatienter i Kina baserad på plasma cf DNA-metyleringsbedömning
Godartad arm
Deltagare med nydiagnostiserade benigna hematologiska störningar, från vilka blodprover kommer att samlas in.
Diagnostiskt test: cfDNA-metyleringsbedömning
En explorativ studie för att fastställa tidig upptäckt och prognosmodeller för multipelt myelompatienter i Kina baserad på plasma cf DNA-metyleringsbedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Känsligheten och specificiteten hos en cfDNA-metyleringsbaserad tidig upptäcktsmodell för multipelt myelom.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känsligheten och specificiteten hos en cfDNA-metyleringsbaserad tidig upptäcktsmodell för multipelt myelom i olika kliniska stadier.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Prestandan för en cfDNA-metyleringsbaserad prognostisk modell för multipelt myelom.
Tidsram: 12 månader
Behandlingssvar och överlevnadsresultat, mätt med ORR, CR, PFS och OS, i högriskgrupp och lågriskgrupp av multipelt myelom.
12 månader
Det specifika cfDNA-metyleringslandskapet för multipelt myelom i Kina
Tidsram: 12 månader
De olika metylerade regionerna (DMR) mellan multipelt myelom och friska/godartade kontroller.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qiu Lugui

Samarbetspartners

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Lugui Qiu, MD, Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Första postat (Faktisk)

20 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RSCD2022004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera