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다발성 골수종에서 cfDNA 메틸화에 기반한 조기 발견 및 예후 평가

2023년 1월 11일 업데이트: Qiu Lugui

골수종에서 cfDNA 메틸화를 기반으로 한 조기 발견 및 예후 평가: 개념 증명 연구

다발성 골수종의 조기 발견과 다발성 골수종의 예후 모델 구축을 목표로 하는 관찰적 환자-대조 연구입니다. 이 연구에는 다발성 골수종 환자, 양성 혈액 질환 환자 및 건강한 참가자를 포함하여 약 398명의 참가자가 등록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

398

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • 모병
        • National Clinical Research Center for Blood Diseases, Blood Diseases Hospital & Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적격 참가자는 참여 의료 센터에서 모집되어 새로 진단된 다발성 골수종, 양성 혈액 질환 및 건강한 참가자를 포함하는 세 가지 부문에 배정됩니다.

설명

암 참여자를 위한 포함 기준:

  • 40~75세
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 병리학적으로 확진된 다발골수종 진단 또는 매우 의심스러운 다발골수종
  • 연구 채혈 전 사전 또는 진행 중인 항암 치료(국소 또는 전신) 없음

양성 질환 참여자를 위한 포함 기준:

  • 40~75세
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 양성 혈액학적 장애의 병리학적으로 확진된 진단 또는 양성 혈액학적 장애가 있는 매우 의심스러운 경우
  • 연구 채혈 전에 양성 혈액학적 장애에 대한 사전 또는 진행 중인 급진적 치료가 없음

건강한 참여자를 위한 포함 기준

  • 40~75세
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 연구 채혈 전에 암 관련 증상 또는 기타 불편한 증상이 없음

모든 참가자의 제외 기준:

  • 불충분한 적격 혈액 샘플
  • 장기 이식 또는 이전의 비자가(동종) 골수 또는 줄기 세포 이식 수혜자
  • 채혈 전 7일 이내 수혈을 받은 자
  • 류마티스제(메토트렉세이트, 사이클로포스파마이드 또는 아자티오프린) 또는 내분비제(타목시펜)와 같은 채혈 전 30일 이내에 비암성 질환을 치료하기 위한 항종양제를 투여받은 자

암 참가자에 대한 추가 제외 기준:

• 기타 현재 악성 질환 또는 다발성 원발성 종양

양성 질환 참가자에 대한 추가 제외 기준:

• 악성 종양의 현재 또는 병력

건강한 참가자에 대한 추가 제외 기준:

  • 연구 채혈 전 14일 이내에 항감염 요법을 받은 자
  • 연구 채혈 전 3년 이내에 이전 또는 진행 중인 암 치료
  • 현재 자가면역 질환 또는 임상적으로 중요하거나 통제되지 않는 동반 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 팔
혈액 샘플을 채취할 악성 종양 또는 특정 양성 질환이 없는 것으로 알려진 참가자.
진단 검사: cfDNA 메틸화 평가
혈장 cf DNA 메틸화 평가를 기반으로 중국 다발성 골수종 환자의 조기 발견 및 예후 모델을 확립하기 위한 탐색적 연구
암 팔
혈액 샘플을 수집할 새로 진단된 다발성 골수종을 가진 참가자.
진단 검사: cfDNA 메틸화 평가
혈장 cf DNA 메틸화 평가를 기반으로 중국 다발성 골수종 환자의 조기 발견 및 예후 모델을 확립하기 위한 탐색적 연구
양성 팔
새로 진단된 양성 혈액학적 장애가 있는 참여자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
진단 검사: cfDNA 메틸화 평가
혈장 cf DNA 메틸화 평가를 기반으로 중국 다발성 골수종 환자의 조기 발견 및 예후 모델을 확립하기 위한 탐색적 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
다발성 골수종에 대한 cfDNA 메틸화 기반 조기 발견 모델의 민감도 및 특이도.
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 임상 단계에서 다발성 골수종에 대한 cfDNA 메틸화 기반 조기 발견 모델의 민감도 및 특이성.
기간: 12 개월
12 개월
다발성 골수종에 대한 cfDNA 메틸화 기반 예후 모델의 성능.
기간: 12 개월
다발성 골수종의 고위험군과 저위험군에서 ORR, CR, PFS 및 OS로 측정한 치료 반응 및 생존 결과.
12 개월
중국의 다발성 골수종의 특정 cfDNA 메틸화 환경
기간: 12 개월
다발성 골수종과 건강한/양성 대조군 사이의 다르게 메틸화된 영역(DMR).
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qiu Lugui

협력자

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Lugui Qiu, MD, Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RSCD2022004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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