Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wczesnego wykrywania i rokowania na podstawie metylacji cfDNA w szpiczaku mnogim

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Qiu Lugui

Ocena wczesnego wykrywania i rokowania na podstawie metylacji cfDNA w szpiczaku: badanie potwierdzające słuszność koncepcji

Jest to badanie obserwacyjne, kliniczno-kontrolne, mające na celu wczesne wykrycie szpiczaka mnogiego i skonstruowanie modelu prognostycznego szpiczaka mnogiego. Do badania zostanie włączonych około 398 uczestników, w tym pacjenci ze szpiczakiem mnogim, pacjenci z łagodnymi zaburzeniami hematologicznymi oraz zdrowi uczestnicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

398

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • National Clinical Research Center for Blood Diseases, Blood Diseases Hospital & Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zrekrutowani z uczestniczącego centrum medycznego i przydzieleni do trzech ramion, w tym uczestników z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, łagodnymi zaburzeniami hematologicznymi i zdrowymi uczestnikami.

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników z rakiem:

  • Wiek 40-75 lat
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Patologicznie potwierdzone rozpoznanie szpiczaka mnogiego lub wysoce podejrzane przypadki szpiczaka mnogiego
  • Brak wcześniejszego lub trwającego leczenia przeciwnowotworowego (miejscowego lub systematycznego) przed pobraniem krwi do badania

Kryteria włączenia dla uczestników z łagodnymi chorobami:

  • Wiek 40-75 lat
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Patologicznie potwierdzone rozpoznanie łagodnych zaburzeń hematologicznych lub wysoce podejrzanych przypadków z łagodnymi zaburzeniami hematologicznymi
  • Brak wcześniejszego lub trwającego radykalnego leczenia łagodnych zaburzeń hematologicznych przed pobraniem krwi do badania

Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników

  • Wiek 40-75 lat
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Brak objawów związanych z rakiem lub innych nieprzyjemnych objawów przed pobraniem krwi do badania

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:

  • Niewystarczająca liczba kwalifikowanych próbek krwi
  • Biorca przeszczepu narządu lub wcześniejszy nieautologiczny (allogeniczny) przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych
  • Odbiorca transfuzji krwi w ciągu 7 dni przed pobraniem krwi
  • Osoby otrzymujące leki przeciwnowotworowe stosowane w leczeniu chorób nienowotworowych w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi, takie jak leki reumatyczne (metotreksat, cyklofosfamid lub azatiopryna) lub leki hormonalne (tamoksyfen)

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników z rakiem:

• Inne aktualne choroby nowotworowe lub liczne guzy pierwotne

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników z łagodnymi chorobami:

• Obecna lub przebyta choroba nowotworowa

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla zdrowych uczestników:

  • Odbiorca terapii przeciwzakaźnej w ciągu 14 dni przed pobraniem krwi do badania
  • Wcześniejsze lub trwające leczenie raka w ciągu 3 lat przed pobraniem krwi do badania
  • Obecna choroba autoimmunologiczna lub istotne klinicznie lub niekontrolowane choroby współistniejące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe ramię
Uczestnicy bez stwierdzonej obecności nowotworów złośliwych lub niektórych łagodnych chorób, od których zostaną pobrane próbki krwi.
Test diagnostyczny: ocena metylacji cfDNA
Badanie eksploracyjne mające na celu ustalenie modeli wczesnego wykrywania i prognozowania pacjentów ze szpiczakiem mnogim w Chinach w oparciu o ocenę metylacji DNA cf w osoczu
Ramię Raka
uczestników z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, od których zostaną pobrane próbki krwi.
Test diagnostyczny: ocena metylacji cfDNA
Badanie eksploracyjne mające na celu ustalenie modeli wczesnego wykrywania i prognozowania pacjentów ze szpiczakiem mnogim w Chinach w oparciu o ocenę metylacji DNA cf w osoczu
Łagodne ramię
Uczestnicy ze świeżo zdiagnozowanymi łagodnymi zaburzeniami hematologicznymi, od których zostaną pobrane próbki krwi.
Test diagnostyczny: ocena metylacji cfDNA
Badanie eksploracyjne mające na celu ustalenie modeli wczesnego wykrywania i prognozowania pacjentów ze szpiczakiem mnogim w Chinach w oparciu o ocenę metylacji DNA cf w osoczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość modelu wczesnego wykrywania szpiczaka mnogiego opartego na metylacji cfDNA.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość modelu wczesnego wykrywania szpiczaka mnogiego opartego na metylacji cfDNA na różnych etapach klinicznych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wydajność modelu prognostycznego opartego na metylacji cfDNA dla szpiczaka mnogiego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedź na leczenie i wyniki przeżycia, mierzone za pomocą ORR, CR, PFS i OS, w grupie wysokiego i niskiego ryzyka szpiczaka mnogiego.
12 miesięcy
Specyficzny krajobraz metylacji cfDNA szpiczaka mnogiego w Chinach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnie metylowane regiony (DMR) między szpiczakiem mnogim a zdrowymi / łagodnymi kontrolami.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qiu Lugui

Współpracownicy

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lugui Qiu, MD, Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSCD2022004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na ocena metylacji cfDNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj