基于多发性骨髓瘤 cfDNA 甲基化的早期检测和预后评估
2023年1月11日 更新者：Qiu Lugui
基于骨髓瘤 cfDNA 甲基化的早期检测和预后评估：概念验证研究
这是一项观察性病例对照研究，旨在早期发现多发性骨髓瘤并构建多发性骨髓瘤的预后模型。
该研究将招募大约 398 名参与者，包括多发性骨髓瘤患者、良性血液病患者和健康参与者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
398
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lugui Qiu, MD, Ph.D
- 电话号码：23909172
- 邮箱：qiulg@ihcams.ac.cn
研究联系人备份
- 姓名：Mu Hao, Ph.D
- 邮箱：haomu@ihcams.ac.cn
学习地点
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 招聘中
- National Clinical Research Center for Blood Diseases, Blood Diseases Hospital & Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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接触：
- Lugui Qiu, MD, Ph.D
- 电话号码：23909172
- 邮箱：qiulg@ihcams.ac.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合条件的参与者将从参与的医疗中心招募并分配到三个组中，包括新诊断的多发性骨髓瘤、良性血液病和健康参与者。
描述
癌症参与者的纳入标准：
- 年龄 40-75 岁
- 提供书面知情同意书的能力
- 多发性骨髓瘤病理确诊或多发性骨髓瘤高度疑似病例
- 在研究抽血之前没有先前或正在进行的抗癌治疗（局部或全身）
良性疾病参与者的纳入标准：
- 年龄 40-75 岁
- 提供书面知情同意书的能力
- 良性血液病的病理确诊或良性血液病的高度可疑病例
- 在研究抽血之前没有对良性血液病进行过或正在进行的根治性治疗
健康参与者的纳入标准
- 年龄 40-75 岁
- 提供书面知情同意书的能力
- 研究抽血前无癌症相关症状或其他不适症状
所有参与者的排除标准：
- 合格血液样本不足
- 接受过器官移植或既往非自体（同种异体）骨髓或干细胞移植
- 抽血前7天内接受过输血
- 抽血前 30 天内接受过治疗非癌症疾病的抗肿瘤药物的接受者，例如风湿药物（甲氨蝶呤、环磷酰胺或硫唑嘌呤）或内分泌药物（他莫昔芬）
癌症参与者的其他排除标准：
• 目前患有其他恶性疾病或多原发肿瘤
良性疾病参与者的其他排除标准：
• 恶性肿瘤的当前或病史
健康参与者的其他排除标准：
- 在研究抽血前 14 天内接受过抗感染治疗
- 研究抽血前 3 年内既往或正在进行的癌症治疗
- 当前的自身免疫性疾病或有临床意义或无法控制的合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康的手臂
没有已知存在恶性肿瘤或某些良性疾病的参与者，将从中采集血样。
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基于血浆cf DNA甲基化评估建立中国多发性骨髓瘤患者早期检测及预后模型的探索性研究
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癌症手臂
患有新诊断的多发性骨髓瘤的参与者，将从中采集血液样本。
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基于血浆cf DNA甲基化评估建立中国多发性骨髓瘤患者早期检测及预后模型的探索性研究
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良性手臂
新诊断出良性血液病的参与者，将从中采集血样。
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基于血浆cf DNA甲基化评估建立中国多发性骨髓瘤患者早期检测及预后模型的探索性研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于 cfDNA 甲基化的多发性骨髓瘤早期检测模型的敏感性和特异性。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 cfDNA 甲基化的早期多发性骨髓瘤检测模型在不同临床阶段的敏感性和特异性。
大体时间：12个月
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12个月
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基于 cfDNA 甲基化的多发性骨髓瘤预后模型的性能。
大体时间：12个月
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通过 ORR、CR、PFS 和 OS 衡量多发性骨髓瘤高危组和低危组的治疗反应和生存结果。
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12个月
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中国多发性骨髓瘤特异性cfDNA甲基化图谱
大体时间：12个月
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多发性骨髓瘤和健康/良性对照之间的不同甲基化区域 (DMR)。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lugui Qiu, MD, Ph.D、Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月11日
首次发布 (实际的)
2023年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月11日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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