Avaliação da Detecção Precoce e Prognóstico Baseado na Metilação do cfDNA no Mieloma Múltiplo
11 de janeiro de 2023 atualizado por: Qiu Lugui
Avaliação da detecção precoce e prognóstico com base na metilação do cfDNA no mieloma: um estudo de prova de conceito
É um estudo observacional de caso-controle com o objetivo de detectar precocemente o mieloma múltiplo e construir um modelo prognóstico de mieloma múltiplo.
O estudo envolverá aproximadamente 398 participantes, incluindo pacientes com mieloma múltiplo, pacientes com distúrbios hematológicos benignos e participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
398
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lugui Qiu, MD, Ph.D
- Número de telefone: 23909172
- E-mail: qiulg@ihcams.ac.cn
Estude backup de contato
- Nome: Mu Hao, Ph.D
- E-mail: haomu@ihcams.ac.cn
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Recrutamento
- National Clinical Research Center for Blood Diseases, Blood Diseases Hospital & Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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Contato:
- Lugui Qiu, MD, Ph.D
- Número de telefone: 23909172
- E-mail: qiulg@ihcams.ac.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes elegíveis serão recrutados no centro médico participante e divididos em três grupos, incluindo participantes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado, distúrbios hematológicos benignos e participantes saudáveis.
Descrição
Critérios de inclusão para participantes com câncer:
- Idade 40-75 anos
- Capacidade de fornecer um consentimento informado por escrito
- Diagnóstico confirmado patologicamente de mieloma múltiplo ou casos altamente suspeitos de mieloma múltiplo
- Nenhum tratamento anti-câncer anterior ou em andamento (local ou sistemático) antes da coleta de sangue do estudo
Critérios de inclusão para participantes com doenças benignas:
- Idade 40-75 anos
- Capacidade de fornecer um consentimento informado por escrito
- Diagnóstico confirmado patologicamente de distúrbios hematológicos benignos ou casos altamente suspeitos com distúrbios hematológicos benignos
- Nenhum tratamento radical anterior ou contínuo dos distúrbios hematológicos benignos antes da coleta de sangue do estudo
Critérios de inclusão para participantes saudáveis
- Idade 40-75 anos
- Capacidade de fornecer um consentimento informado por escrito
- Nenhum sintoma relacionado ao câncer ou outros sintomas desconfortáveis antes da coleta de sangue do estudo
Critérios de exclusão para todos os participantes:
- Amostras de sangue qualificadas insuficientes
- Receptor de transplante de órgão ou transplante prévio não autólogo (alogênico) de medula óssea ou células-tronco
- Receptor de transfusão de sangue dentro de 7 dias antes da coleta de sangue
- Receptor de medicamentos antitumorais para tratar doenças não cancerígenas dentro de 30 dias antes da coleta de sangue, como medicamentos reumáticos (metotrexato, ciclofosfamida ou azatioprina) ou medicamentos endócrinos (tamoxifeno)
Critérios de exclusão adicionais para participantes com câncer:
• Outras doenças malignas atuais ou múltiplos tumores primários
Critérios de exclusão adicionais para participantes com doenças benignas:
• Atual ou história de malignidades
Critérios de Exclusão Adicionais para Participantes Saudáveis:
- Receptor de terapia anti-infecciosa dentro de 14 dias antes da coleta de sangue do estudo
- Tratamento anterior ou contínuo de câncer dentro de 3 anos antes da coleta de sangue do estudo
- Doença autoimune atual ou comorbidades clinicamente significativas ou não controladas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço saudável
Participantes sem presença conhecida de malignidades ou certas doenças benignas, de quem serão coletadas amostras de sangue.
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Um estudo exploratório para estabelecer os modelos de detecção precoce e prognóstico de pacientes com mieloma múltiplo na China com base na avaliação da metilação do DNA do plasma cf
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Braço de câncer
participantes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado, dos quais serão coletadas amostras de sangue.
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Um estudo exploratório para estabelecer os modelos de detecção precoce e prognóstico de pacientes com mieloma múltiplo na China com base na avaliação da metilação do DNA do plasma cf
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Braço benigno
Participantes com distúrbios hematológicos benignos recém-diagnosticados, dos quais serão coletadas amostras de sangue.
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Um estudo exploratório para estabelecer os modelos de detecção precoce e prognóstico de pacientes com mieloma múltiplo na China com base na avaliação da metilação do DNA do plasma cf
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A sensibilidade e especificidade de um modelo de detecção precoce baseado na metilação do cfDNA para mieloma múltiplo.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A sensibilidade e especificidade de um modelo de detecção precoce baseado na metilação do cfDNA para mieloma múltiplo em diferentes estágios clínicos.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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O desempenho de um modelo prognóstico baseado na metilação do cfDNA para mieloma múltiplo.
Prazo: 12 meses
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Resposta ao tratamento e resultados de sobrevida, medidos por ORR, CR, PFS e OS, no grupo de alto risco e no grupo de baixo risco de mieloma múltiplo.
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12 meses
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O cenário específico de metilação do cfDNA do mieloma múltiplo na China
Prazo: 12 meses
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As regiões metiladas diferentemente (DMRs) entre mieloma múltiplo e controles saudáveis/benignos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lugui Qiu, MD, Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- RSCD2022004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .