Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van vroege detectie en prognose op basis van cfDNA-methylering bij multipel myeloom

11 januari 2023 bijgewerkt door: Qiu Lugui

Beoordeling van vroege detectie en prognose op basis van cfDNA-methylatie bij myeloom: een proof of concept-studie

Het is een observationele, case-control studie gericht op vroege opsporing van multipel myeloom en het opstellen van een prognostisch model van multipel myeloom. De studie zal ongeveer 398 deelnemers inschrijven, waaronder patiënten met multipel myeloom, patiënten met goedaardige hematologische aandoeningen en gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

398

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • National Clinical Research Center for Blood Diseases, Blood Diseases Hospital & Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende deelnemers worden gerekruteerd uit het deelnemende medische centrum en toegewezen aan drie takken, waaronder deelnemers met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom, goedaardige hematologische aandoeningen en gezonde deelnemers.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor deelnemers aan kanker:

  • Leeftijd 40-75 jaar
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Pathologisch bevestigde diagnose van multipel myeloom of zeer verdachte gevallen van multipel myeloom
  • Geen eerdere of lopende antikankerbehandeling (lokaal of systematisch) voorafgaand aan bloedafname van het onderzoek

Inclusiecriteria voor deelnemers aan goedaardige ziekten:

  • Leeftijd 40-75 jaar
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Pathologisch bevestigde diagnose van goedaardige hematologische aandoeningen of zeer verdachte gevallen met goedaardige hematologische aandoeningen
  • Geen eerdere of lopende radicale behandeling van de goedaardige hematologische aandoeningen voorafgaand aan bloedafname van het onderzoek

Inclusiecriteria voor gezonde deelnemers

  • Leeftijd 40-75 jaar
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Geen kankergerelateerde symptomen of andere ongemakkelijke symptomen voorafgaand aan bloedafname

Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:

  • Onvoldoende gekwalificeerde bloedmonsters
  • Ontvanger van orgaantransplantatie of eerdere niet-autologe (allogene) beenmerg- of stamceltransplantatie
  • Ontvanger van bloedtransfusie binnen 7 dagen voorafgaand aan bloedafname
  • Ontvanger van antitumorgeneesmiddelen voor de behandeling van niet-kankerziekten binnen 30 dagen voorafgaand aan bloedafname, zoals reumatische geneesmiddelen (methotrexaat, cyclofosfamide of azathioprine) of endocriene geneesmiddelen (tamoxifen)

Aanvullende uitsluitingscriteria voor deelnemers aan kanker:

• Andere bestaande kwaadaardige ziekten of meerdere primaire tumoren

Aanvullende uitsluitingscriteria voor deelnemers aan een goedaardige ziekte:

• Huidige of voorgeschiedenis van maligniteiten

Aanvullende uitsluitingscriteria voor gezonde deelnemers:

  • Ontvanger van anti-infectieuze therapie binnen 14 dagen voorafgaand aan bloedafname van het onderzoek
  • Eerdere of lopende behandeling van kanker binnen 3 jaar voorafgaand aan de bloedafname van het onderzoek
  • Huidige auto-immuunziekte of klinisch significante of ongecontroleerde comorbiditeiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde arm
Deelnemers zonder bekende aanwezigheid van maligniteiten of bepaalde goedaardige ziekten, bij wie bloedmonsters zullen worden afgenomen.
Diagnostische toets: cfDNA-methylatiebeoordeling
Een verkennend onderzoek om de vroege detectie- en prognosemodellen van patiënten met multipel myeloom in China vast te stellen op basis van plasma-cf-DNA-methylatiebeoordeling
Kanker arm
deelnemers met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom, bij wie bloedmonsters zullen worden afgenomen.
Diagnostische toets: cfDNA-methylatiebeoordeling
Een verkennend onderzoek om de vroege detectie- en prognosemodellen van patiënten met multipel myeloom in China vast te stellen op basis van plasma-cf-DNA-methylatiebeoordeling
Goedaardige arm
Deelnemers met nieuw gediagnosticeerde goedaardige hematologische aandoeningen, bij wie bloedmonsters worden afgenomen.
Diagnostische toets: cfDNA-methylatiebeoordeling
Een verkennend onderzoek om de vroege detectie- en prognosemodellen van patiënten met multipel myeloom in China vast te stellen op basis van plasma-cf-DNA-methylatiebeoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gevoeligheid en specificiteit van een op cfDNA-methylering gebaseerd vroege detectiemodel voor multipel myeloom.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gevoeligheid en specificiteit van een op cfDNA-methylering gebaseerd model voor vroege detectie van multipel myeloom in verschillende klinische stadia.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
De prestaties van een op cfDNA-methylering gebaseerd prognostisch model voor multipel myeloom.
Tijdsspanne: 12 maanden
Behandelingsrespons en overlevingsresultaten, gemeten door ORR, CR, PFS en OS, in hoogrisicogroep en laagrisicogroep van multipel myeloom.
12 maanden
Het specifieke cfDNA-methyleringslandschap van multipel myeloom in China
Tijdsspanne: 12 maanden
De verschillend gemethyleerde regio's (DMR's) tussen multipel myeloom en gezonde/goedaardige controles.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qiu Lugui

Medewerkers

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lugui Qiu, MD, Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RSCD2022004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op cfDNA-methylatiebeoordeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren