Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai felismerés és prognózis értékelése a cfDNS-metiláció alapján myeloma multiplexben

2023. január 11. frissítette: Qiu Lugui

A korai felismerés és prognózis értékelése a cfDNS-metiláció alapján mielómában: a koncepció bizonyítéka

Ez egy megfigyeléses, eset-kontroll vizsgálat, amelynek célja a myeloma multiplex korai felismerése és a myeloma multiplex prognosztikai modelljének megalkotása. A vizsgálatba körülbelül 398 résztvevőt vonnak be, köztük myeloma multiplexben szenvedő betegeket, jóindulatú hematológiai rendellenességekben szenvedő betegeket és egészséges résztvevőket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

398

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
        • Toborzás
        • National Clinical Research Center for Blood Diseases, Blood Diseases Hospital & Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jogosult résztvevőket a részt vevő egészségügyi központból veszik fel, és három csoportba osztják be, beleértve az újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben, jóindulatú hematológiai rendellenességekben szenvedőket és az egészséges résztvevőket.

Leírás

Bevonási kritériumok a rákos betegek számára:

  • Életkor 40-75 év
  • Képes írásbeli beleegyezés megadására
  • A myeloma multiplex kórosan megerősített diagnózisa vagy a myeloma multiplex erősen gyanús esetei
  • Nincs korábbi vagy folyamatban lévő rákellenes kezelés (helyi vagy szisztematikus) a vizsgálati vérvétel előtt

Jóindulatú betegségben résztvevők befogadási kritériumai:

  • Életkor 40-75 év
  • Képes írásbeli beleegyezés megadására
  • Jóindulatú hematológiai rendellenességek patológiailag megerősített diagnózisa vagy jóindulatú hematológiai rendellenességekkel járó erősen gyanús esetek
  • A jóindulatú hematológiai rendellenességek előzetes vagy folyamatban lévő radikális kezelése a vizsgálati vérvétel előtt nem történt

Befogadási kritériumok egészséges résztvevők számára

  • Életkor 40-75 év
  • Képes írásbeli beleegyezés megadására
  • Nincsenek rákkal kapcsolatos tünetek vagy egyéb kellemetlen tünetek a vizsgálati vérvétel előtt

Kizárási kritériumok minden résztvevő számára:

  • Nem elegendő minősített vérminta
  • Szervátültetésen vagy korábbi nem autológ (allogén) csontvelő- vagy őssejt-transzplantáción átesett személy
  • Vérátömlesztésben részesülő személy a vérvételt megelőző 7 napon belül
  • Nem rákos megbetegedések kezelésére daganatellenes gyógyszereket kap a vérvételt megelőző 30 napon belül, például reumás gyógyszereket (metotrexát, ciklofoszfamid vagy azatioprin), vagy endokrin gyógyszereket (tamoxifen)

További kizárási kritériumok a rákos résztvevők számára:

• Egyéb jelenlegi rosszindulatú betegségek vagy többszörös primer daganatok

További kizárási kritériumok jóindulatú betegségben résztvevők számára:

• Rosszindulatú daganatok jelenlegi vagy kórtörténetében

További kizárási kritériumok egészséges résztvevők számára:

  • Fertőzésellenes kezelésben részesülő a vizsgálati vérvételt megelőző 14 napon belül
  • A rák korábbi vagy folyamatban lévő kezelése a vizsgálati vérvételt megelőző 3 éven belül
  • Jelenlegi autoimmun betegség vagy klinikailag jelentős vagy kontrollálatlan társbetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges kar
Olyan résztvevők, akikről nem ismert rosszindulatú daganat vagy bizonyos jóindulatú betegség, akiktől vérmintát vesznek.
Diagnosztikai vizsgálat: cfDNS metiláció értékelése
Feltáró tanulmány a myeloma multiplexes betegek korai felismerési és prognózisi modelljeinek megállapítására Kínában a plazma cf DNS metiláció értékelése alapján
Rák kar
újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő résztvevők, akiktől vérmintákat vesznek.
Diagnosztikai vizsgálat: cfDNS metiláció értékelése
Feltáró tanulmány a myeloma multiplexes betegek korai felismerési és prognózisi modelljeinek megállapítására Kínában a plazma cf DNS metiláció értékelése alapján
Jóindulatú kar
Újonnan diagnosztizált jóindulatú hematológiai betegségekben szenvedők, akiktől vérmintát vesznek.
Diagnosztikai vizsgálat: cfDNS metiláció értékelése
Feltáró tanulmány a myeloma multiplexes betegek korai felismerési és prognózisi modelljeinek megállapítására Kínában a plazma cf DNS metiláció értékelése alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A cfDNS-metiláción alapuló mielóma multiplex korai kimutatási modelljének érzékenysége és specificitása.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cfDNS metiláción alapuló korai felismerési modell érzékenysége és specificitása myeloma multiplexben különböző klinikai stádiumokban.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A cfDNS metiláción alapuló prognosztikai modell teljesítménye myeloma multiplexre.
Időkeret: 12 hónap
A kezelésre adott válasz és a túlélési eredmények ORR, CR, PFS és OS segítségével mérve a myeloma multiplex magas és alacsony kockázatú csoportjában.
12 hónap
A myeloma multiplex specifikus cfDNS-metilációs tájképe Kínában
Időkeret: 12 hónap
A myeloma multiplex és az egészséges/jóindulatú kontrollok közötti eltérően metilált régiók (DMR-ek).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qiu Lugui

Együttműködők

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lugui Qiu, MD, Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RSCD2022004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a cfDNS metiláció értékelése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel