アルカリイオン発生器のアルカリイオン水を飲んだ後の機能性ディスペプシアの改善
2023年1月12日 更新者：Kyu Jae Lee、Wonju Severance Christian Hospital
機能性ディスペプシア患者におけるアルカリイオン発生器のアルカリイオン水飲用後の機能性ディスペプシアの改善効果
この臨床試験の目的は、機能性ディスペプシア (FD) 患者に対する電解アルカリ還元水 (EARW) の飲用と精製水 (PW) の飲用の効果を評価することです。
主な質問は次のとおりです。
- EARW（EARW群）を飲むと、PW（PW群）を飲むよりも胃腸（GI）症状やFD症状が緩和されます。
- EARW を飲むと、PW を飲むよりも FD 関連の生活の質 (FD-QOL) が高くなります。
患者は、各患者の家に設置された実験装置を使用して、研究者の指示に従って、EARW 10mL/kg/day 体重を 6 週間飲みます。 6 週間後、EARW 群と PW 群を比較して、GI 症状の影響と FD 関連の QOL を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ランダム化された並行二重盲検対照臨床試験として設計されました。
登録された FD 患者は、EARW グループと PW グループの 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
6 週間、患者は空腹状態で EARW と PW (10mL/kg/日体重) を飲みます。
一次評価項目には胃腸症状評価尺度 (GSRS) が使用され、二次評価項目には機能性消化不良に関連した生活の質 (FD-QoL)、およびネピアン消化不良指数 (NDI-K) の韓国語版が使用されます。ベースラインと6週間で使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gwando
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Wonju、Gwando、大韓民国、26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症状の発症は、次の症状の 1 つまたは複数に基づいて、診断の少なくとも 6 か月前に開始する必要があります。
- -過去3か月以内に胃内視鏡検査で構造的疾患の証拠がない
- 19～70歳
- 機能性消化不良のRome IV基準を満たす人
- 消化器症状評価尺度で4つ以上の症状がある人
- -この研究への参加に自発的に同意し、書面による同意に署名した患者
除外基準:
過去6か月以内に消化器悪性腫瘍、脳血管疾患、心臓病などの重篤な悪性腫瘍の病歴がある被験者は除外されました
- -適切な管理にもかかわらず、制御されていない糖尿病および高血圧の被験者
- -過去6か月以内に消化性潰瘍または逆流性食道炎の病歴がある被験者は除外されました
- 消化器外科の既往歴のある者は除外
- 妊娠中または授乳中の女性
- -胃腸管に影響を与える可能性のある薬を服用している被験者（試験に参加する前に、最低2週間のウォッシュアウト期間が必要です（薬には、H2受容体遮断薬、抗コリン薬、プロスタグランジン、プロトンポンプ阻害薬、胃粘膜保護薬、コルチコステロイド、非ステロイド性抗-炎症薬、アスピリン、粘膜保護剤など)
- 胃腸の健康を促進する機能性食品などの治療目的の医薬品を服用中の方
- 過去1ヶ月間に男性で週14回以上、女性で週7回以上アルコールを摂取した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EARWグループ
EARW群の患者は、家に設置された実験装置を使用して、EARW（pH 9.5）を1日あたり10 mL/kg体重で6週間飲みます。
1日3～4回、空腹時に水を飲むことをお勧めします。
装置から生成された水は、貯蔵するのではなく、すぐに投与されます。
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患者は EARW と PW の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
6 週間、患者は介入を開始する前に家に設置されたデバイスから生成された水 (10 mL/kg 体重/日) を飲みます。
患者は空腹時に飲むように指示され、水が生成されたらすぐに飲むように指示されます。
患者が前日に飲んだ総量は、毎日携帯電話の調査フォームを使用して研究者によって監視されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：PWグループ
PW グループの患者は、家に設置された Sham デバイスを使用して、1 日あたり 10 mL/kg 体重の PW (pH 9.5) を 6 週間飲みます。
1日3～4回、空腹時に水を飲むことをお勧めします。
装置から生成された水は、貯蔵するのではなく、すぐに投与されます。
模擬装置は、実験装置と同じ形状と動作で構築されました。
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患者は EARW と PW の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
6 週間、患者は介入を開始する前に家に設置されたデバイスから生成された水 (10 mL/kg 体重/日) を飲みます。
患者は空腹時に飲むように指示され、水が生成されたらすぐに飲むように指示されます。
患者が前日に飲んだ総量は、毎日携帯電話の調査フォームを使用して研究者によって監視されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸症状評価尺度 (GSRS)
時間枠：6週間
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GSRS は、一般的な消化管障害に関連する症状を評価するために設計された調査質問票です。
これには、前の期間の症状の不便さを評価する 1 ～ 7 のスケールで 15 の質問が含まれています。
GSRS スコアが高いほど、不都合な症状が多いことを示します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能性消化不良に関連した生活の質（FD-QoL）、
時間枠：6週間
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FD-QoLアンケートは、FD患者の生活の質を測定するために使用されました。
全部で21項目あり、リッカート5段階で、食事・食事（5項目）、日常活動（4項目）、感情（6項目）、社会的機能（6項目）の4つに分類されます。
スコアが高いほど QoL が悪いことを示します。
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6週間
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ネピアン消化不良指数（NDI-K）の韓国語版
時間枠：6週間
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NDI-K は、臨床的に意味のある FD の変化、胃腸の問題に関連する症状を評価するために使用される検証済みのツールです。
15 の症状ベースの質問が含まれています。
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6週間
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炎症性サイトカイン
時間枠：6週間
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炎症性免疫応答を観察するために、インターロイキン (IL)-1β、IL-10、IL-6、腫瘍壊死因子 (TNF)-α、およびインターフェロン ガンマ (IFN-γ) レベルを測定しました。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kyu-Jae Lee, Ph.D.、20, Ilsan-dong, Wonju, Gangwon-do, South Korea, 26426
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月10日
一次修了 (実際)
2022年10月28日
研究の完了 (実際)
2022年11月29日
試験登録日
最初に提出
2022年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月12日
最初の投稿 (実際)
2023年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月12日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。