A funkcionális dyspepsia javulása lúgos ionizált víz ivása után lúgos ionizátorból
2023. január 12. frissítette: Kyu Jae Lee, Wonju Severance Christian Hospital
A funkcionális dyspepsia javító hatása lúgos ionizált víz ivása után lúgos ionizátorból funkcionális dyspepsiás betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az elektrolizált alkáli redukált víz (EARW) ivásának hatását a tisztított víz (PW) ivásához képest a funkcionális dyspepsiás (FD) betegekre.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- Az EARW (EARW csoport) fogyasztása enyhíti a gyomor-bélrendszeri (GI) és az FD tüneteket a PW (PW csoport) fogyasztásához képest.
- Az EARW fogyasztása javítja az FD-vel kapcsolatos életminőséget (FD-QOL), mint a PW ivása.
A betegek 10 ml/ttkg/nap EARW-t fogyasztanak 6 héten keresztül a kutató utasítása szerint, az egyes betegek házába telepített kísérleti eszközzel. 6 hét elteltével az EARW és PW csoportokat összehasonlítják a GI tünet és az FD-vel kapcsolatos QOL hatásának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot randomizált, párhuzamos, kettős-vak, kontrollált klinikai vizsgálatnak tervezték.
Az FD-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: EARW csoport és PW csoport.
A betegek 6 hétig EARW-t és PW-t (10 ml/ttkg/nap) éhgyomorra isznak.
Az elsődleges kimenetel mérésére a gastrointestinalis symptom rating skálát (GSRS), a másodlagos kimenetel mérésére pedig a funkcionális dyspepsiával kapcsolatos életminőséget (FD-QoL) és a Nepean Dyspepsia Index (NDI-K) koreai változatát kell használni. kiinduláskor és a 6. héten fogják használni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gwando
-
Wonju, Gwando, Koreai Köztársaság, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tünetek megjelenésének legalább 6 hónappal a diagnózis előtt kell kezdődnie a következő tünetek közül egy vagy több Róma IV kritérium alapján (kellemetlen étkezés utáni teltségérzet, korai jóllakottság, epigasztrikus fájdalom, égő érzés az epigasztrikusban)
- A gasztroszkópiában az elmúlt 3 hónapban nincs bizonyíték szerkezeti betegségre
- 19-70 éves korig
- Aki megfelel a funkcionális dyspepsia Róma IV kritériumainak
- Akinek 4 vagy több tünete van a gyomor-bélrendszeri tüneteket értékelő skála alapján
- Azok a betegek, akik önként vállalják, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és írásos beleegyezést írnak alá
Kizárási kritériumok:
Kizárták azokat az alanyokat, akiknek az elmúlt 6 hónapban súlyos rosszindulatú daganata volt, beleértve a gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganatot, az agyi érrendszeri betegséget és a szívbetegséget.
- Olyan alanyok, akiknek a megfelelő kezelés ellenére kontrollálatlan cukorbetegségük és magas vérnyomásuk van
- Azokat az alanyokat, akiknek az elmúlt 6 hónapban peptikus fekélye vagy reflux nyelőcsőgyulladása volt, kizárták
- Kizárták azokat az alanyokat, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri műtét szerepel
- Terhes vagy szoptató nők
- Azok az alanyok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek hatással lehetnek a gyomor-bél traktusra (minimum 2 hetes kiürülési időszak szükséges a vizsgálatban való részvétel előtt (a gyógyszerek közé tartoznak a H2 receptor blokkolók, antikolinerg szerek, prosztaglandinok, protonpumpa-gátlók, gyomornyálkahártya-védő szerek, kortikoszteroidok, nem szteroid antibakteriális szerek) -gyulladásgátló szerek, aszpirin, nyálkahártyavédő szerek stb.)
- Azok az alanyok, akik terápiás célú kábítószer-kezelés alatt állnak, például funkcionális élelmiszerek, amelyek elősegítik a gyomor egészségét
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 1 hónapban több mint heti 14-szer fogyasztottak alkoholt férfi esetében és heti 7-szer nőnél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EARW csoport
Az EARW csoportba tartozó betegek naponta 10 ml/ttkg EARW-t (pH 9,5) ittak a házban elhelyezett kísérleti eszközzel 6 hétig.
Javasoljuk, hogy naponta háromszor vagy négyszer igyon vizet éhgyomorra.
A készülékből keletkező víz azonnali adagolásra kerül, nem tárolható.
|
A betegek véletlenszerűen két csoportba kerülnek: EARW és PW csoportok.
A betegek 6 héten keresztül a beavatkozás megkezdése előtt vizet isznak (10 ml/ttkg/nap), amely a házba telepített készülékből származik.
A betegeket arra utasítják, hogy éhgyomorra igyanak, és azonnal igyanak a víz létrehozása után.
A páciens által előző nap elfogyasztott teljes mennyiséget a mobiltelefonos kérdőív segítségével minden nap figyelemmel kíséri egy kutató.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: PW csoport
A PW csoportba tartozó betegek naponta 10 ml/ttkg PW-t (pH 9,5) isznak a házba telepített Sham készülékkel 6 hétig.
Javasoljuk, hogy naponta háromszor vagy négyszer igyon vizet éhgyomorra.
A készülékből keletkező víz azonnali adagolásra kerül, nem tárolható.
A színlelt készülék a kísérleti berendezéssel megegyező formában és működésben készült.
|
A betegek véletlenszerűen két csoportba kerülnek: EARW és PW csoportok.
A betegek 6 héten keresztül a beavatkozás megkezdése előtt vizet isznak (10 ml/ttkg/nap), amely a házba telepített készülékből származik.
A betegeket arra utasítják, hogy éhgyomorra igyanak, és azonnal igyanak a víz létrehozása után.
A páciens által előző nap elfogyasztott teljes mennyiséget a mobiltelefonos kérdőív segítségével minden nap figyelemmel kíséri egy kutató.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skála (GSRS)
Időkeret: 6 hét
|
A GSRS egy felmérési kérdőív, amelyet a gyakori GI-rendellenességekkel kapcsolatos tünetek felmérésére terveztek.
15 kérdést tartalmaz egy 1-7-ig terjedő skálán, amelyek felmérik a tünetek kellemetlenségeit az előző időszakban.
A magasabb GSRS-pontszám kellemetlenebb tüneteket jelez.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
funkcionális dyspepsiával kapcsolatos életminőség (FD-QoL),
Időkeret: 6 hét
|
Az FD-QoL kérdőívet az FD betegek életminőségének mérésére használtuk.
Összesen 21 elemet tartalmaz, és 4 kategóriába sorolható: étkezés/diéta (öt elem), napi tevékenység (négy elem), érzelem (hat elem) és szociális működés (hat elem) egy 5-fokú Likert-skálán.
A magasabb pontszám rosszabb QoL-t jelez.
|
6 hét
|
|
A Nepean Dyspepsia Index (NDI-K) koreai változata
Időkeret: 6 hét
|
Az NDI-K egy validált eszköz a klinikailag jelentős FD-változások, a gyomor-bélrendszeri problémákkal kapcsolatos tünetek értékelésére.
és 15 tünetalapú kérdést tartalmaz.
|
6 hét
|
|
Gyulladásos citokinek
Időkeret: 6 hét
|
Interleukin (IL)-1β, IL-10, IL-6, tumor nekrózis faktor (TNF)-α és interferon gamma (IFN-γ) szintjét mértük a gyulladásos immunválasz megfigyelésére.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kyu-Jae Lee, Ph.D., 20, Ilsan-dong, Wonju, Gangwon-do, South Korea, 26426
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMB-2022-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .