Mejora de la dispepsia funcional después de beber agua ionizada alcalina del ionizador alcalino
12 de enero de 2023 actualizado por: Kyu Jae Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Efecto de mejora de la dispepsia funcional después de beber agua ionizada alcalina del ionizador alcalino en pacientes con dispepsia funcional
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de beber agua reducida alcalina electrolizada (EARW) en comparación con beber agua purificada (PW) en pacientes con dispepsia funcional (DF).
La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- Beber EARW (grupo EARW) aliviará los síntomas gastrointestinales (GI) y los síntomas de FD en comparación con beber PW (grupo PW).
- Beber EARW aumentará la calidad de vida relacionada con FD (FD-QOL) en comparación con beber PW.
Los pacientes beberán EARW 10 ml/kg/día de peso corporal durante 6 semanas de acuerdo con las instrucciones del investigador que utiliza el dispositivo experimental instalado en la casa de cada paciente. Después de 6 semanas, los grupos EARW y PW se compararán para evaluar el efecto de los síntomas GI y la calidad de vida relacionada con FD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado como un ensayo clínico controlado aleatorizado, paralelo, doble ciego.
Los pacientes inscritos con FD se asignarán al azar en dos grupos: grupo EARW y grupo PW.
Durante 6 semanas, los pacientes beberán EARW y PW (10 ml/kg/día de peso corporal) en ayunas.
Para la medida de resultado primaria, se utilizará la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS), y para la medida de resultado secundaria la calidad de vida relacionada con la dispepsia funcional (FD-QoL) y la versión coreana del índice de dispepsia de Nepean (NDI-K) se utilizará al inicio y a las 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gwando
-
Wonju, Gwando, Corea, república de, 26426
- WonJu Severance Christian Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El inicio de los síntomas debe comenzar al menos 6 meses antes del diagnóstico según uno o más de los siguientes criterios de Roma IV (plenitud posprandial desagradable, saciedad temprana, dolor epigástrico, sensación de ardor epigástrico)
- Sin evidencia de enfermedad estructural en la gastroscopia en los últimos 3 meses
- 19-70 años
- Quién cumple los criterios de Roma IV para la dispepsia funcional
- Que tienen 4 o más síntomas según la escala de calificación de síntomas gastrointestinales
- Pacientes que voluntariamente acepten participar en este estudio y firmen un consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
Se excluyeron los sujetos que tenían antecedentes de neoplasias malignas graves, incluidas neoplasias malignas gastrointestinales, enfermedades cerebrovasculares y enfermedades cardíacas en los últimos 6 meses.
- Sujetos que tienen diabetes e hipertensión no controladas a pesar del manejo adecuado
- Se excluyeron los sujetos que tenían antecedentes de úlcera péptica o esofagitis por reflujo en los últimos 6 meses.
- Se excluyeron sujetos con antecedentes de cirugía gastrointestinal.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Sujetos que toman medicamentos que pueden afectar el tracto gastrointestinal (es necesario un período de lavado mínimo de 2 semanas antes de participar en el ensayo) -medicamentos inflamatorios, aspirina, agentes protectores de mucosas, etc.)
- Sujetos que están bajo medicamentos con fines terapéuticos, como alimentos funcionales que promueven la salud gástrica.
- Sujetos que consumieron más de 14 veces por semana de alcohol en caso de hombre y 7 veces por semana en caso de mujer en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo EARW
Los pacientes del grupo EARW beben EARW (pH 9,5) 10 ml/kg de peso corporal por día utilizando un dispositivo experimental instalado en la casa durante 6 semanas.
Recomendamos beber agua en ayunas tres o cuatro veces al día.
El agua generada por el dispositivo se administrará inmediatamente, no se almacenará.
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El paciente será asignado aleatoriamente a dos grupos: grupos EARW y PW.
Durante 6 semanas, los pacientes beben agua (10 ml/kg de peso corporal/día) generada por el dispositivo instalado en la casa antes de comenzar la intervención.
Se indicará a los pacientes que beban con el estómago vacío y que beban inmediatamente después de generar agua.
La cantidad total que el paciente bebió el día anterior será monitoreada por un investigador mediante un formulario de encuesta de teléfono móvil todos los días.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo PW
Los pacientes del grupo PW beben PW (pH 9,5) 10 ml/kg de peso corporal al día utilizando el dispositivo Sham instalado en la casa durante 6 semanas.
Recomendamos beber agua en ayunas tres o cuatro veces al día.
El agua generada por el dispositivo se administrará inmediatamente, no se almacenará.
El dispositivo simulado se construyó con la misma forma y funcionamiento que el dispositivo experimental.
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El paciente será asignado aleatoriamente a dos grupos: grupos EARW y PW.
Durante 6 semanas, los pacientes beben agua (10 ml/kg de peso corporal/día) generada por el dispositivo instalado en la casa antes de comenzar la intervención.
Se indicará a los pacientes que beban con el estómago vacío y que beban inmediatamente después de generar agua.
La cantidad total que el paciente bebió el día anterior será monitoreada por un investigador mediante un formulario de encuesta de teléfono móvil todos los días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El GSRS es un cuestionario de encuesta diseñado para evaluar los síntomas asociados con los trastornos gastrointestinales comunes.
Incluye 15 preguntas en una escala de 1 a 7 que evalúan la molestia de los síntomas durante el período anterior.
Una puntuación GSRS más alta indica más síntomas inconvenientes.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad de vida relacionada con la dispepsia funcional (FD-QoL),
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El cuestionario FD-QoL se utilizó para medir la calidad de vida de los pacientes con DF.
Incluye un total de 21 elementos y se clasifica en 4: alimentación/dieta (cinco elementos), actividad diaria (cuatro elementos), emoción (seis elementos) y funcionamiento social (seis elementos) en una escala Likert de 5 puntos.
Una puntuación más alta indica una peor calidad de vida.
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6 semanas
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Versión coreana del Índice de dispepsia de Nepean (NDI-K)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El NDI-K es una herramienta validada que se utiliza para evaluar cambios clínicamente significativos en la DF, síntomas relacionados con problemas gastrointestinales.
e incluye 15 preguntas basadas en síntomas.
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6 semanas
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Citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se midieron los niveles de interleucina (IL)-1β, IL-10, IL-6, factor de necrosis tumoral (TNF)-α e interferón gamma (IFN-γ) para observar la respuesta inmunitaria inflamatoria
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kyu-Jae Lee, Ph.D., 20, Ilsan-dong, Wonju, Gangwon-do, South Korea, 26426
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMB-2022-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .