Amélioration de la dyspepsie fonctionnelle après avoir bu de l'eau ionisée alcaline à partir d'un ioniseur alcalin
12 janvier 2023 mis à jour par: Kyu Jae Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Effet d'amélioration de la dyspepsie fonctionnelle après avoir bu de l'eau ionisée alcaline provenant d'un ioniseur alcalin chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de la consommation d'eau alcaline réduite électrolysée (EARW) par rapport à la consommation d'eau purifiée (PW) sur les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle (FD).
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Boire EARW (groupe EARW) soulagera les symptômes gastro-intestinaux (GI) et les symptômes de la DF par rapport à boire PW (groupe PW).
- Boire EARW augmentera la qualité de vie liée à la FD (FD-QOL) par rapport à la consommation de PW.
Les patients boiront EARW 10 ml/kg/jour de poids corporel pendant 6 semaines selon les instructions du chercheur utilisant le dispositif expérimental installé au domicile de chaque patient. Après 6 semaines, les groupes EARW et PW seront comparés pour évaluer l'effet des symptômes gastro-intestinaux et la qualité de vie liée à la FD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conçue comme un essai clinique randomisé, parallèle et contrôlé en double aveugle.
Les patients inscrits avec FD seront répartis au hasard en deux groupes : le groupe EARW et le groupe PW.
Pendant 6 semaines, les patients boiront EARW et PW (10 ml/kg/jour de poids corporel) à jeun.
Pour le critère de jugement principal, l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) sera utilisée, et pour le critère de jugement secondaire, la qualité de vie liée à la dyspepsie fonctionnelle (FD-QoL) et la version coréenne de l'indice de dyspepsie de Nepean (NDI-K) sera utilisé au départ et à 6 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gwando
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Wonju, Gwando, Corée, République de, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'apparition des symptômes doit commencer au moins 6 mois avant le diagnostic sur la base d'un ou plusieurs des critères de Rome IV suivants (plénitude postprandiale désagréable, satiété précoce, douleur épigastrique, sensation de brûlure épigastrique)
- Aucun signe de maladie structurelle en gastroscopie au cours des 3 derniers mois
- 19-70 ans
- Qui répond aux critères de Rome IV pour la dyspepsie fonctionnelle
- Qui ont 4 symptômes ou plus selon l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux
- Patients qui acceptent volontairement de participer à cette étude et signent un consentement écrit
Critère d'exclusion:
Les sujets ayant des antécédents de malignité grave, y compris une malignité gastro-intestinale, une maladie cérébrovasculaire et une maladie cardiaque au cours des 6 derniers mois ont été exclus
- Sujets qui ont un diabète et une hypertension non contrôlés malgré une prise en charge appropriée
- Les sujets ayant des antécédents d'ulcère peptique ou d'œsophagite par reflux au cours des 6 derniers mois ont été exclus
- Les sujets ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale ont été exclus
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Sujets qui prennent des médicaments pouvant affecter le tractus gastro-intestinal (une période de sevrage d'au moins 2 semaines est nécessaire avant de participer à l'essai (les médicaments comprennent les inhibiteurs des récepteurs H2, les anticholinergiques, les prostaglandines, les inhibiteurs de la pompe à protons, les agents de protection de la muqueuse gastro-intestinale, les corticostéroïdes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens -médicaments inflammatoires, aspirine, agents protecteurs des muqueuses, etc.)
- Les sujets qui sont sous médicaments à des fins thérapeutiques tels que les aliments fonctionnels qui favorisent la santé gastrique
- Sujets ayant consommé plus de 14 fois d'alcool par semaine chez l'homme et 7 fois par semaine chez la femme au cours du dernier mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe EARW
Les patients du groupe EARW boivent EARW (pH 9,5) 10 ml/kg de poids corporel par jour à l'aide d'un dispositif expérimental installé dans la maison pendant 6 semaines.
Nous recommandons de boire de l'eau à jeun trois ou quatre fois par jour.
L'eau générée par l'appareil sera administrée immédiatement et ne sera pas stockée.
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Le patient sera réparti au hasard en deux groupes : les groupes EARW et PW.
Pendant 6 semaines, les patients boivent de l'eau (10 ml/kg de poids corporel/jour) générée par l'appareil installé dans la maison avant de commencer l'intervention.
Les patients seront invités à boire à jeun et à boire immédiatement après avoir produit de l'eau.
La quantité totale que le patient a bue la veille sera surveillée par un chercheur à l'aide d'un formulaire d'enquête sur son téléphone portable tous les jours.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe TP
Les patients du groupe PW boivent du PW (pH 9,5) 10 ml/kg de poids corporel par jour à l'aide d'un appareil Sham installé dans la maison pendant 6 semaines.
Nous recommandons de boire de l'eau à jeun trois ou quatre fois par jour.
L'eau générée par l'appareil sera administrée immédiatement et ne sera pas stockée.
Le dispositif factice a été construit dans la même forme et le même fonctionnement que le dispositif expérimental.
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Le patient sera réparti au hasard en deux groupes : les groupes EARW et PW.
Pendant 6 semaines, les patients boivent de l'eau (10 ml/kg de poids corporel/jour) générée par l'appareil installé dans la maison avant de commencer l'intervention.
Les patients seront invités à boire à jeun et à boire immédiatement après avoir produit de l'eau.
La quantité totale que le patient a bue la veille sera surveillée par un chercheur à l'aide d'un formulaire d'enquête sur son téléphone portable tous les jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: 6 semaines
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Le GSRS est un questionnaire d'enquête conçu pour évaluer les symptômes associés aux troubles gastro-intestinaux courants.
Il comprend 15 questions sur une échelle de 1 à 7 qui évaluent la gêne des symptômes sur la période précédente.
Un score GSRS plus élevé indique des symptômes plus gênants.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la qualité de vie liée à la dyspepsie fonctionnelle (FD-QoL),
Délai: 6 semaines
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Le questionnaire FD-QoL a été utilisé pour mesurer la qualité de vie des patients FD.
Il comprend un total de 21 éléments et est classé en 4 : alimentation/régime (cinq éléments), activité quotidienne (quatre éléments), émotion (six éléments) et fonctionnement social (six éléments) sur une échelle de Likert à 5 points.
Un score plus élevé indique une qualité de vie moins bonne.
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6 semaines
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Version coréenne du Nepean Dyspepsia Index (NDI-K)
Délai: 6 semaines
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Le NDI-K est un outil validé utilisé pour évaluer les changements FD cliniquement significatifs, les symptômes liés aux problèmes gastro-intestinaux.
et il comprend 15 questions basées sur les symptômes.
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6 semaines
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Cytokines inflammatoires
Délai: 6 semaines
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Les taux d'interleukine (IL)-1β, d'IL-10, d'IL-6, de facteur de nécrose tumorale (TNF)-α et d'interféron gamma (IFN-γ) ont été mesurés pour observer la réponse immunitaire inflammatoire
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kyu-Jae Lee, Ph.D., 20, Ilsan-dong, Wonju, Gangwon-do, South Korea, 26426
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2023
Première publication (Réel)
20 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMB-2022-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .