Zlepšení funkční dyspepsie po vypití alkalické ionizované vody z alkalického ionizátoru
12. ledna 2023 aktualizováno: Kyu Jae Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Zlepšení účinku funkční dyspepsie po pití alkalické ionizované vody z alkalického ionizátoru u pacientů s funkční dyspepsií
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinek pití elektrolyzované alkalicky redukované vody (EARW) ve srovnání s pitím čištěné vody (PW) na pacienty s funkční dyspepsií (FD).
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Pití EARW (skupina EARW) zmírní gastrointestinální (GI) symptomy a symptomy FD ve srovnání s pitím PW (skupina PW).
- Pití EARW zvýší kvalitu života související s FD (FD-QOL) ve srovnání s pitím PW.
Pacienti budou pít EARW 10 ml/kg/den tělesné hmotnosti po dobu 6 týdnů podle pokynů výzkumníka pomocí experimentálního zařízení instalovaného v domě každého pacienta. Po 6 týdnech budou porovnány skupiny EARW a PW, aby se vyhodnotil účinek GI symptomu a QOL související s FD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie.
Zařazení pacienti s FD budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina EARW a skupina PW.
Po dobu 6 týdnů budou pacienti pít EARW a PW (10 ml/kg/den tělesné hmotnosti) na prázdný žaludek.
Pro měření primárního výsledku bude použita stupnice hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS) a pro sekundární měření kvality života související s funkční dyspepsií (FD-QoL) a korejská verze Nepean Dyspepsia Index (NDI-K) bude používán na začátku a po 6 týdnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gwando
-
Wonju, Gwando, Korejská republika, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nástup příznaků by měl začít nejméně 6 měsíců před diagnózou na základě jednoho nebo více z následujících kritérií Řím IV (nepříjemná plnost po jídle, časná sytost, bolest v epigastriu, pocit pálení v epigastriu)
- Žádné známky strukturálního onemocnění při gastroskopii během posledních 3 měsíců
- Ve věku 19-70 let
- Kdo splňuje kritéria Řím IV pro funkční dyspepsii
- kteří mají 4 nebo více příznaků na základě hodnotící stupnice gastrointestinálních příznaků
- Pacienti, kteří dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a podepíší písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
Vyloučeni byli jedinci, kteří měli v anamnéze závažnou malignitu včetně gastrointestinální malignity, cerebrovaskulárního onemocnění a srdečního onemocnění během posledních 6 měsíců
- Subjekty, které mají nekontrolovaný diabetes a hypertenzi navzdory vhodné léčbě
- Vyloučeni byli jedinci, kteří měli v anamnéze peptický vřed nebo refluxní ezofagitidu během posledních 6 měsíců
- Subjekt, který měl v anamnéze gastrointestinální operaci, byl vyloučen
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Subjekty, které užívají léky, které mohou ovlivnit gastrointestinální trakt (před účastí ve studii je nutné minimálně 2 týdny vymývací období (léky zahrnují blokátory H2 receptorů, anticholinergika, prostaglandiny, inhibitory protonové pumpy, gastromukosální ochranné látky, kortikosteroidy, nesteroidní antirevmatika - léky proti zánětům, aspirin, slizniční ochranné látky atd.)
- Subjekty, které jsou pod drogami pro terapeutické účely, jako je funkční jídlo, které podporuje zdraví žaludku
- Subjekty, které za poslední 1 měsíc požily více než 14krát týdně alkohol u mužů a 7krát týdně u žen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina EARW
Pacienti ve skupině EARW pijí EARW (pH 9,5) 10 ml/kg tělesné hmotnosti denně pomocí experimentálního zařízení instalovaného v domě po dobu 6 týdnů.
Doporučujeme pít vodu nalačno třikrát až čtyřikrát denně.
Voda generovaná ze zařízení bude okamžitě podána, nebude se skladovat.
|
Přístroj: Elektrolyzovaná alkalická redukovaná voda (EARW) generovaná z elektrolyzovaného ionizátoru
Pacient bude náhodně rozdělen do dvou skupin: EARW a PW skupiny.
Po dobu 6 týdnů pacienti před zahájením zásahu pijí vodu (10 ml/kg tělesné hmotnosti/den) vyrobenou ze zařízení instalovaného v domě.
Pacienti budou poučeni, aby pili na lačný žaludek a vypili ihned po vytvoření vody.
Celkové množství, které pacient den předtím vypil, bude sledováno výzkumníkem pomocí průzkumové formy mobilního telefonu každý den.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Skupina PW
Pacienti ve skupině PW pijí PW (pH 9,5) 10 ml/kg tělesné hmotnosti denně pomocí Sham zařízení instalovaného v domě po dobu 6 týdnů.
Doporučujeme pít vodu nalačno třikrát až čtyřikrát denně.
Voda generovaná ze zařízení bude okamžitě podána, nebude se skladovat.
Sham zařízení bylo postaveno ve stejném tvaru a provozu jako experimentální zařízení.
|
Přístroj: Elektrolyzovaná alkalická redukovaná voda (EARW) generovaná z elektrolyzovaného ionizátoru
Pacient bude náhodně rozdělen do dvou skupin: EARW a PW skupiny.
Po dobu 6 týdnů pacienti před zahájením zásahu pijí vodu (10 ml/kg tělesné hmotnosti/den) vyrobenou ze zařízení instalovaného v domě.
Pacienti budou poučeni, aby pili na lačný žaludek a vypili ihned po vytvoření vody.
Celkové množství, které pacient den předtím vypil, bude sledováno výzkumníkem pomocí průzkumové formy mobilního telefonu každý den.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS)
Časové okno: 6 týdnů
|
GSRS je průzkumný dotazník určený k posouzení symptomů spojených s běžnými GI poruchami.
Zahrnuje 15 otázek na stupnici od 1 do 7, které hodnotí nepohodlí symptomů za předchozí období.
Vyšší skóre GSRS ukazuje na nepohodlnější příznaky.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita života související s funkční dyspepsií (FD-QoL),
Časové okno: 6 týdnů
|
K měření kvality života pacientů s FD byl použit dotazník FD-QoL.
Zahrnuje celkem 21 položek a je rozdělena do 4: stravování/dieta (pět položek), denní aktivita (čtyři položky), emoce (šest položek) a sociální fungování (šest položek) na 5bodové Likertově škále.
Vyšší skóre znamená horší QoL.
|
6 týdnů
|
|
Korejská verze Nepean Dyspepsia Index (NDI-K)
Časové okno: 6 týdnů
|
NDI-K je ověřený nástroj používaný pro hodnocení klinicky významných změn FD, symptomů souvisejících s gastrointestinálními problémy.
a obsahuje 15 příznakových otázek.
|
6 týdnů
|
|
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: 6 týdnů
|
Hladiny interleukinu (IL)-1β, IL-10, IL-6, tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-α a interferonu gama (IFN-γ) byly měřeny za účelem pozorování zánětlivé imunitní reakce
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kyu-Jae Lee, Ph.D., 20, Ilsan-dong, Wonju, Gangwon-do, South Korea, 26426
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMB-2022-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .