Улучшение функциональной диспепсии после употребления щелочной ионизированной воды из щелочного ионизатора
12 января 2023 г. обновлено: Kyu Jae Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Эффект улучшения функциональной диспепсии после употребления щелочной ионизированной воды из щелочного ионизатора у пациентов с функциональной диспепсией
Целью этого клинического исследования является оценка влияния употребления электролизованной щелочной восстановленной воды (EARW) по сравнению с употреблением очищенной воды (PW) на пациентов с функциональной диспепсией (FD).
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Употребление EARW (группа EARW) облегчит симптомы желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и симптомы БФ по сравнению с употреблением PW (группа PW).
- Употребление EARW повысит качество жизни, связанное с FD (FD-QOL), по сравнению с употреблением PW.
Пациенты будут пить EARW по 10 мл/кг/день массы тела в течение 6 недель в соответствии с инструкциями исследователя с использованием экспериментального устройства, установленного в доме каждого пациента. Через 6 недель группы EARW и PW будут сравниваться для оценки влияния желудочно-кишечных симптомов и качества жизни, связанного с FD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование было разработано как рандомизированное, параллельное, двойное слепое контролируемое клиническое исследование.
Зарегистрированные пациенты с ФД будут случайным образом распределены на две группы: группа EARW и группа PW.
В течение 6 недель пациенты будут пить EARW и PW (10 мл/кг/день массы тела) натощак.
Для измерения первичного исхода будет использоваться шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS), а для вторичного показателя качества жизни, связанного с функциональной диспепсией (FD-QoL), и корейская версия индекса диспепсии Непина (NDI-K) будет использоваться на исходном уровне и через 6 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gwando
-
Wonju, Gwando, Корея, Республика, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Появление симптомов должно начаться не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза на основании одного или нескольких из следующих симптомов Римские критерии IV (неприятная постпрандиальная полнота, раннее насыщение, боль в эпигастрии, ощущение жжения в эпигастрии)
- Отсутствие признаков структурного заболевания при гастроскопии в течение последних 3 месяцев
- 19-70 лет
- Кто соответствует Римским критериям IV функциональной диспепсии
- У кого есть 4 или более симптомов на основе шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов
- Пациенты, которые добровольно соглашаются участвовать в этом исследовании и подписывают письменное согласие
Критерий исключения:
Субъекты, у которых в анамнезе были серьезные злокачественные новообразования, включая злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта, цереброваскулярные заболевания и болезни сердца в течение последних 6 месяцев, были исключены.
- Субъекты с неконтролируемым диабетом и гипертонией, несмотря на соответствующее лечение
- Субъекты, у которых в анамнезе была пептическая язва или рефлюкс-эзофагит в течение последних 6 месяцев, были исключены.
- Субъекты, у которых в анамнезе были операции на желудочно-кишечном тракте, были исключены.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Субъекты, принимающие препараты, которые могут воздействовать на желудочно-кишечный тракт (перед участием в исследовании необходим период вымывания минимум 2 недели (лекарства включают блокаторы Н2-рецепторов, антихолинергические средства, простагландины, ингибиторы протонной помпы, агенты для защиты слизистой оболочки желудка, кортикостероиды, нестероидные антидепрессанты). -воспалительные препараты, аспирин, средства для защиты слизистых оболочек и др.)
- Субъекты, принимающие лекарства в терапевтических целях, такие как функциональное питание, способствующее здоровью желудка.
- Субъекты, употреблявшие алкоголь более 14 раз в неделю для мужчин и 7 раз в неделю для женщин за последний 1 месяц.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ВАРВ
Пациенты группы ЭАРВ пьют ЭАРВ (рН 9,5) по 10 мл/кг массы тела в сутки с помощью экспериментального аппарата, установленного в доме, в течение 6 недель.
Мы рекомендуем пить воду натощак три-четыре раза в день.
Вода, полученная из устройства, будет подаваться немедленно, а не храниться.
|
Пациент будет случайным образом распределен на две группы: группы EARW и PW.
В течение 6 недель пациенты пьют воду (10 мл/кг массы тела/день), полученную из устройства, установленного в доме, до начала вмешательства.
Пациенты будут проинструктированы пить натощак и пить сразу после образования воды.
Общее количество, которое пациент выпил накануне, будет контролироваться исследователем с помощью опросной формы мобильного телефона каждый день.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Группа ПВ
Пациенты группы ПВ пьют ПВ (рН 9,5) по 10 мл/кг массы тела в сутки с помощью аппарата «Шам», установленного в доме, в течение 6 недель.
Мы рекомендуем пить воду натощак три-четыре раза в день.
Вода, полученная из устройства, будет подаваться немедленно, а не храниться.
Имитация устройства была построена по той же форме и функционированию, что и экспериментальное устройство.
|
Пациент будет случайным образом распределен на две группы: группы EARW и PW.
В течение 6 недель пациенты пьют воду (10 мл/кг массы тела/день), полученную из устройства, установленного в доме, до начала вмешательства.
Пациенты будут проинструктированы пить натощак и пить сразу после образования воды.
Общее количество, которое пациент выпил накануне, будет контролироваться исследователем с помощью опросной формы мобильного телефона каждый день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: 6 недель
|
GSRS представляет собой опросный лист, предназначенный для оценки симптомов, связанных с распространенными желудочно-кишечными расстройствами.
Он включает 15 вопросов по шкале от 1 до 7, оценивающих неудобство симптомов за предшествующий период.
Более высокий балл GSRS указывает на более неприятные симптомы.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни, связанное с функциональной диспепсией (FD-QoL),
Временное ограничение: 6 недель
|
Опросник FD-QoL использовался для измерения качества жизни пациентов с FD.
Всего он включает 21 пункт и разделен на 4 категории: питание/диета (пять пунктов), повседневная активность (четыре пункта), эмоции (шесть пунктов) и социальное функционирование (шесть пунктов) по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокий балл указывает на худшее качество жизни.
|
6 недель
|
|
Корейская версия индекса диспепсии Непина (NDI-K)
Временное ограничение: 6 недель
|
NDI-K — это проверенный инструмент, используемый для оценки клинически значимых изменений БФ, симптомов, связанных с желудочно-кишечными проблемами.
и включает 15 вопросов, основанных на симптомах.
|
6 недель
|
|
Воспалительные цитокины
Временное ограничение: 6 недель
|
Уровни интерлейкина (IL)-1β, IL-10, IL-6, фактора некроза опухоли (TNF)-α и гамма-интерферона (IFN-γ) измеряли для наблюдения за воспалительным иммунным ответом.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Kyu-Jae Lee, Ph.D., 20, Ilsan-dong, Wonju, Gangwon-do, South Korea, 26426
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMB-2022-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .