Poprawa czynnościowej niestrawności po wypiciu alkalicznej wody jonizowanej z alkalicznego jonizatora
12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Kyu Jae Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Efekt poprawy czynnościowej dyspepsji po wypiciu alkalicznej wody jonizowanej z alkalicznego jonizatora u pacjentów z funkcjonalną dyspepsją
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu picia elektrolizowanej alkalicznej zredukowanej wody (EARW) w porównaniu z piciem wody oczyszczonej (PW) na pacjentów z dyspepsją czynnościową (FD).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Picie EARW (grupa EARW) złagodzi objawy żołądkowo-jelitowe (GI) i objawy FD w porównaniu z piciem PW (grupa PW).
- Picie EARW spowoduje wyższą jakość życia związaną z FD (FD-QOL) w porównaniu z piciem PW.
Pacjenci będą pić EARW 10mL/kg/dzień masy ciała przez 6 tygodni zgodnie z zaleceniami badacza używając eksperymentalnego urządzenia zainstalowanego w domu każdego pacjenta. Po 6 tygodniach grupy EARW i PW zostaną porównane w celu oceny wpływu objawów ze strony przewodu pokarmowego i QOL związanej z FD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, równoległe, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.
Zarejestrowani pacjenci z FD zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa EARW i grupa PW.
Przez 6 tygodni pacjenci będą pić EARW i PW (10 ml/kg/dzień masy ciała) na czczo.
Jako główny punkt końcowy wykorzystana zostanie skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS), a jako drugorzędowy punkt końcowy jakość życia związana z niestrawnością funkcjonalną (FD-QoL) oraz koreańska wersja Nepean Dyspepsia Index (NDI-K). będzie stosowany na początku badania i po 6 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gwando
-
Wonju, Gwando, Republika Korei, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Początek objawów powinien rozpocząć się co najmniej 6 miesięcy przed postawieniem diagnozy w oparciu o co najmniej jeden z następujących objawów rzymskich kryteriów IV (nieprzyjemna sytość poposiłkowa, wczesna sytość, ból w nadbrzuszu, uczucie pieczenia w nadbrzuszu)
- Brak cech choroby strukturalnej w gastroskopii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wiek 19-70 lat
- Kto spełnia rzymskie IV kryteria dyspepsji czynnościowej
- Którzy mają 4 lub więcej objawów na podstawie skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych
- Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w tym badaniu i podpiszą pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
Wykluczono osoby, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowały poważne nowotwory złośliwe, w tym nowotwory przewodu pokarmowego, choroby naczyń mózgowych i choroby serca.
- Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą i nadciśnieniem pomimo odpowiedniego leczenia
- Wykluczono osoby, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowała wrzód trawienny lub refluksowe zapalenie przełyku
- Wykluczono pacjentów, którzy przebyli operację przewodu pokarmowego w wywiadzie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby przyjmujące leki, które mogą wpływać na przewód pokarmowy (minimum 2-tygodniowy okres wypłukiwania jest niezbędny przed udziałem w badaniu (leki obejmują blokery receptora H2, leki antycholinergiczne, prostaglandyny, inhibitory pompy protonowej, środki chroniące błonę śluzową żołądka, kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne) - leki przeciwzapalne, aspiryna, środki chroniące błony śluzowe itp.)
- Pacjenci, którzy są pod wpływem leków w celach terapeutycznych, takich jak żywność funkcjonalna, która promuje zdrowie żołądka
- Osoby, które spożywały więcej niż 14 razy w tygodniu alkoholu w przypadku mężczyzny i 7 razy w tygodniu w przypadku kobiety w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ERW
Pacjenci z grupy EARW pili EARW (pH 9,5) 10 ml/kg masy ciała dziennie za pomocą eksperymentalnego urządzenia zainstalowanego w domu przez 6 tygodni.
Zalecamy pić wodę na pusty żołądek trzy lub cztery razy dziennie.
Woda wytwarzana z urządzenia będzie podawana natychmiast, a nie do magazynowania.
|
Pacjent zostanie losowo przydzielony do dwóch grup: EARW i PW.
Przez 6 tygodni pacjenci piją wodę (10 ml/kg masy ciała/dzień) wytworzoną z urządzenia zainstalowanego w domu przed rozpoczęciem interwencji.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby pić na pusty żołądek i pić natychmiast po wytworzeniu wody.
Całkowita ilość, jaką pacjent wypił dzień wcześniej, będzie codziennie monitorowana przez badacza za pomocą formularza ankiety telefonu komórkowego.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa PW
Pacjenci z grupy PW piją PW (pH 9,5) 10 ml/kg masy ciała dziennie za pomocą urządzenia Sham zainstalowanego w domu przez 6 tygodni.
Zalecamy pić wodę na pusty żołądek trzy lub cztery razy dziennie.
Woda wytwarzana z urządzenia będzie podawana natychmiast, a nie do magazynowania.
Urządzenie pozorowane zostało zbudowane w takim samym kształcie i działaniu jak urządzenie eksperymentalne.
|
Pacjent zostanie losowo przydzielony do dwóch grup: EARW i PW.
Przez 6 tygodni pacjenci piją wodę (10 ml/kg masy ciała/dzień) wytworzoną z urządzenia zainstalowanego w domu przed rozpoczęciem interwencji.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby pić na pusty żołądek i pić natychmiast po wytworzeniu wody.
Całkowita ilość, jaką pacjent wypił dzień wcześniej, będzie codziennie monitorowana przez badacza za pomocą formularza ankiety telefonu komórkowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
GSRS to kwestionariusz ankiety przeznaczony do oceny objawów związanych z powszechnymi zaburzeniami przewodu pokarmowego.
Zawiera 15 pytań w skali od 1 do 7, które oceniają uciążliwość objawów w okresie poprzedzającym.
Wyższy wynik GSRS wskazuje na bardziej uciążliwe objawy.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość życia związana z dyspepsją czynnościową (FD-QoL),
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz FD-QoL został wykorzystany do pomiaru jakości życia pacjentów z FD.
Obejmuje łącznie 21 pozycji i jest podzielony na 4 kategorie: jedzenie / dieta (pięć pozycji), codzienna aktywność (cztery pozycje), emocje (sześć pozycji) i funkcjonowanie społeczne (sześć pozycji) na 5-punktowej skali Likerta.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą QoL.
|
6 tygodni
|
|
Koreańska wersja Nepean Dyspepsia Index (NDI-K)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
NDI-K jest zatwierdzonym narzędziem służącym do oceny klinicznie znaczących zmian FD, objawów związanych z problemami żołądkowo-jelitowymi.
i zawiera 15 pytań opartych na objawach.
|
6 tygodni
|
|
Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzono poziomy interleukiny (IL)-1β, IL-10, IL-6, czynnika martwicy nowotworów (TNF)-α i interferonu gamma (IFN-γ) w celu obserwacji zapalnej odpowiedzi immunologicznej
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kyu-Jae Lee, Ph.D., 20, Ilsan-dong, Wonju, Gangwon-do, South Korea, 26426
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMB-2022-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .