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Verbesserung der funktionellen Dyspepsie nach dem Trinken von alkalisch ionisiertem Wasser aus dem alkalischen Ionisator

12. Januar 2023 aktualisiert von: Kyu Jae Lee, Wonju Severance Christian Hospital

Verbesserungseffekt der funktionellen Dyspepsie nach dem Trinken von alkalisch ionisiertem Wasser aus dem alkalischen Ionisator bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung des Trinkens von elektrolysiertem alkalisch reduziertem Wasser (EARW) im Vergleich zum Trinken von gereinigtem Wasser (PW) auf Patienten mit funktioneller Dyspepsie (FD) zu bewerten.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Das Trinken von EARW (EARW-Gruppe) lindert gastrointestinale (GI) Symptome und FD-Symptome im Vergleich zum Trinken von PW (PW-Gruppe).
  • Das Trinken von EARW erhöht die FD-bezogene Lebensqualität (FD-QOL) im Vergleich zum Trinken von PW.

Die Patienten trinken EARW 10 ml/kg/Tag Körpergewicht für 6 Wochen gemäß den Anweisungen des Forschers unter Verwendung des experimentellen Geräts, das im Haus jedes Patienten installiert ist. Nach 6 Wochen werden die EARW- und PW-Gruppen verglichen, um die Wirkung von GI-Symptomen und FD-bezogener QOL zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als randomisierte, parallele, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie konzipiert. Eingeschriebene Patienten mit FD werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: EARW-Gruppe und PW-Gruppe. 6 Wochen lang werden die Patienten EARW und PW (10 ml/kg/Tag Körpergewicht) auf nüchternen Magen trinken. Für die primäre Ergebnismessung wird die Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS) verwendet, und für die sekundäre Ergebnismessung die funktionelle Dyspepsie-bezogene Lebensqualität (FD-QoL) und die koreanische Version des Nepean Dyspepsia Index (NDI-K). wird zu Studienbeginn und nach 6 Wochen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gwando
      • Wonju, Gwando, Korea, Republik von, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Beginn der Symptome sollte mindestens 6 Monate vor der Diagnose beginnen, basierend auf einem oder mehreren der folgenden Rom-IV-Kriterien für Symptome (unangenehmes postprandiales Völlegefühl, frühes Sättigungsgefühl, epigastrische Schmerzen, epigastrisches Brennen)
  • Kein Hinweis auf eine strukturelle Erkrankung in der Gastroskopie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Alter 19-70 Jahre
  • Wer die Rom-IV-Kriterien für funktionelle Dyspepsie erfüllt
  • Die 4 oder mehr Symptome haben, basierend auf der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome
  • Patienten, die freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und eine schriftliche Einwilligung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte schwerer Malignität, einschließlich gastrointestinaler Malignität, zerebrovaskulärer Erkrankungen und Herzerkrankungen, hatten, wurden ausgeschlossen

    • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes und Bluthochdruck trotz angemessener Behandlung
    • Probanden, die in den letzten 6 Monaten an Magengeschwüren oder Refluxösophagitis litten, wurden ausgeschlossen
    • Probanden, die eine Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte hatten, wurden ausgeschlossen
    • Frauen, die schwanger sind oder stillen
    • Probanden, die Medikamente einnehmen, die den Magen-Darm-Trakt beeinflussen können (vor der Teilnahme an der Studie ist eine Auswaschphase von mindestens 2 Wochen erforderlich (Medikamente umfassen H2-Rezeptorblocker, Anticholinergika, Prostaglandine, Protonenpumpenhemmer, Magenschleimhautschutzmittel, Kortikosteroide, nichtsteroidale Anti -Entzündungsmedikamente, Aspirin, Schleimhautschutzmittel etc.)
    • Personen, die Medikamente zu therapeutischen Zwecken einnehmen, wie z. B. funktionelle Lebensmittel, die die Magengesundheit fördern
    • Probanden, die in den letzten 1 Monat mehr als 14 Mal pro Woche bei Männern und 7 Mal pro Woche bei Frauen Alkohol konsumiert haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EARW-Gruppe
Patienten in der EARW-Gruppe trinken EARW (pH 9,5) 10 ml/kg Körpergewicht pro Tag unter Verwendung eines im Haus installierten Versuchsgeräts für 6 Wochen. Wir empfehlen, drei- bis viermal täglich Wasser auf nüchternen Magen zu trinken. Das vom Gerät erzeugte Wasser wird sofort verabreicht und nicht gelagert.
Gerät: Elektrolysiertes alkalisch reduziertes Wasser (EARW), das aus einem elektrolysierten Ionisator erzeugt wird
Der Patient wird nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: EARW- und PW-Gruppen. 6 Wochen lang trinken die Patienten Wasser (10 ml/kg Körpergewicht/Tag), das von dem im Haus installierten Gerät erzeugt wird, bevor sie mit der Intervention beginnen. Die Patienten werden angewiesen, auf nüchternen Magen zu trinken und sofort nach der Erzeugung von Wasser zu trinken. Die Gesamtmenge, die der Patient am Vortag getrunken hat, wird täglich von einem Forscher überwacht, der das Umfrageformular des Mobiltelefons verwendet.
Andere Namen:
  • Gereinigtes Wasser (PW), das von einem Scheingerät erzeugt wird
Schein-Komparator: PW-Gruppe
Patienten in der PW-Gruppe trinken PW (pH 9,5) 10 ml/kg Körpergewicht pro Tag mit einem im Haus installierten Sham-Gerät für 6 Wochen. Wir empfehlen, drei- bis viermal täglich Wasser auf nüchternen Magen zu trinken. Das vom Gerät erzeugte Wasser wird sofort verabreicht und nicht gelagert. Das Scheingerät wurde in der gleichen Form und Funktionsweise wie das experimentelle Gerät gebaut.
Gerät: Elektrolysiertes alkalisch reduziertes Wasser (EARW), das aus einem elektrolysierten Ionisator erzeugt wird
Der Patient wird nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: EARW- und PW-Gruppen. 6 Wochen lang trinken die Patienten Wasser (10 ml/kg Körpergewicht/Tag), das von dem im Haus installierten Gerät erzeugt wird, bevor sie mit der Intervention beginnen. Die Patienten werden angewiesen, auf nüchternen Magen zu trinken und sofort nach der Erzeugung von Wasser zu trinken. Die Gesamtmenge, die der Patient am Vortag getrunken hat, wird täglich von einem Forscher überwacht, der das Umfrageformular des Mobiltelefons verwendet.
Andere Namen:
  • Gereinigtes Wasser (PW), das von einem Scheingerät erzeugt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der GSRS ist ein Erhebungsfragebogen, der entwickelt wurde, um die Symptome zu bewerten, die mit häufigen GI-Erkrankungen verbunden sind. Es umfasst 15 Fragen auf einer Skala von 1 bis 7, die die Unannehmlichkeiten der Symptome im vorangegangenen Zeitraum bewerten. Ein höherer GSRS-Score weist auf unangenehmere Symptome hin.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelle Dyspepsie-bezogene Lebensqualität (FD-QoL),
Zeitfenster: 6 Wochen
Der FD-QoL-Fragebogen wurde verwendet, um die Lebensqualität von FD-Patienten zu messen. Es umfasst insgesamt 21 Items und ist in 4 Kategorien unterteilt: Essen/Ernährung (fünf Items), tägliche Aktivität (vier Items), Emotion (sechs Items) und soziale Funktion (sechs Items) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere QoL hin.
6 Wochen
Koreanische Version des Nepean Dyspepsia Index (NDI-K)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der NDI-K ist ein validiertes Instrument zur Bewertung klinisch bedeutsamer FD-Veränderungen, Symptome im Zusammenhang mit Magen-Darm-Problemen. und es enthält 15 symptombasierte Fragen.
6 Wochen
Entzündungszytokine
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Spiegel von Interleukin (IL)-1β, IL-10, IL-6, Tumornekrosefaktor (TNF)-α und Interferon-Gamma (IFN-γ) wurden gemessen, um die entzündliche Immunantwort zu beobachten
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Kyu-Jae Lee, Ph.D., 20, Ilsan-dong, Wonju, Gangwon-do, South Korea, 26426

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMB-2022-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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