Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaalisen dyspepsian paraneminen alkalisen ionisoidun veden juomisen jälkeen alkalisesta ionisaattorista

torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Kyu Jae Lee, Wonju Severance Christian Hospital

Funktionaalisen dyspepsian parantava vaikutus emäksisen ionisoidun veden juomisen jälkeen emäksisellä ionisaattorilla funktionaalisella dyspepsiapotilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida elektrolysoidun alkalisesti pelkistetun veden (EARW) juomisen vaikutusta puhdistetun veden (PW) juomiseen verrattuna potilaisiin, joilla on funktionaalinen dyspepsia (FD).

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • EARW:n juominen (EARW-ryhmä) lievittää maha-suolikanavan (GI) oireita ja FD-oireita verrattuna PW:n juomiseen (PW-ryhmä).
  • EARW:n juominen parantaa FD:hen liittyvää elämänlaatua (FD-QOL) verrattuna PW:n juomiseen.

Potilaat juovat EARW:tä 10mL/kg/vrk ruumiinpainoa kohti 6 viikon ajan tutkijan ohjeiden mukaan kunkin potilaan taloon asennetulla koelaitteella. Kuuden viikon kuluttua EARW- ja PW-ryhmiä verrataan GI-oireen ja FD:hen liittyvän QOL:n vaikutuksen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, rinnakkaiseksi, kaksoissokkoutetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Ilmoittautuneet FD-potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: EARW-ryhmään ja PW-ryhmään. Kuuden viikon ajan potilaat juovat EARW:tä ja PW:tä (10 ml/kg/vrk ruumiinpaino) tyhjään mahaan. Ensisijaisena tulosmittana käytetään gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikkoa (GSRS) ja toissijaisena mittana toiminnallista dyspepsiaan liittyvää elämänlaatua (FD-QoL) ja korealaista versiota Nepean Dyspepsia Indexistä (NDI-K). käytetään lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gwando
      • Wonju, Gwando, Korean tasavalta, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireiden tulee alkaa vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia yhden tai useamman seuraavista oireista Rooma IV -kriteerien perusteella (epämiellyttävä aterian jälkeinen kylläisyys, varhainen kylläisyyden tunne, ylävatsakipu, polttava tunne ylävatsassa)
  • Ei todisteita rakenteellisesta sairaudesta gastroskopiassa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ikäraja 19-70 vuotta
  • Kuka täyttää Rooma IV -kriteerit funktionaaliselle dyspepsialle
  • Joilla on 4 tai useampia oireita maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikon perusteella
  • Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavat, joilla on ollut vakavia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien maha-suolikanavan pahanlaatuisuus, aivoverisuonitauti ja sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana, suljettiin pois.

    • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes ja verenpaine asianmukaisesta hoidosta huolimatta
    • Koehenkilöt, joilla on ollut peptinen haava tai refluksiesofagiitti viimeisen 6 kuukauden aikana, suljettiin pois.
    • Koehenkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkaus, suljettiin pois
    • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
    • Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa maha-suolikanavaan (vähintään 2 viikon huuhtoutumisaika on välttämätön ennen tutkimukseen osallistumista (Lääkkeitä ovat H2-reseptorin salpaajat, antikolinergit, prostaglandiinit, protonipumpun estäjät, mahan limakalvoa suojaavat aineet, kortikosteroidit, ei-steroidiset antioksidantit) -tulehduslääkkeet, aspiriini, limakalvoja suojaavat aineet jne.)
    • Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä terapeuttisiin tarkoituksiin, kuten funktionaalista ruokaa, joka edistää mahan terveyttä
    • Koehenkilöt, jotka nauttivat alkoholia yli 14 kertaa viikossa miehen osalta ja 7 kertaa viikossa naisen osalta viimeisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EARW-ryhmä
EARW-ryhmän potilaat juovat EARW:tä (pH 9,5) 10 ml/kg/vrk taloon asennetulla kokeellisella laitteella 6 viikon ajan. Suosittelemme juomaan vettä tyhjään mahaan kolme tai neljä kertaa päivässä. Laitteesta syntyvä vesi annostellaan välittömästi, eikä sitä saa varastoida.
Laite: Elektrolysoitua emäksistä pelkistettyä vettä (EARW) tuotetaan elektrolysoidusta ionisaattorista
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: EARW- ja PW-ryhmiin. Potilaat juovat 6 viikon ajan taloon asennetusta laitteesta valmistettua vettä (10 ml/kg/vrk) ennen toimenpiteen aloittamista. Potilaita neuvotaan juomaan tyhjään mahaan ja juomaan välittömästi veden muodostumisen jälkeen. Tutkija seuraa päivittäin matkapuhelimen kyselylomakkeella potilaan edellisenä päivänä juomaa kokonaismäärää.
Muut nimet:
  • Puhdistettu vesi (PW), joka on tuotettu valelaitteesta
Huijausvertailija: PW ryhmä
PW-ryhmän potilaat juovat PW:tä (pH 9,5) 10 ml/kg per päivä taloon asennetulla Sham-laitteella 6 viikon ajan. Suosittelemme juomaan vettä tyhjään mahaan kolme tai neljä kertaa päivässä. Laitteesta syntyvä vesi annostellaan välittömästi, eikä sitä saa varastoida. Huijauslaite rakennettiin samaan muotoon ja toimintakuntoon kuin kokeellinen laite.
Laite: Elektrolysoitua emäksistä pelkistettyä vettä (EARW) tuotetaan elektrolysoidusta ionisaattorista
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: EARW- ja PW-ryhmiin. Potilaat juovat 6 viikon ajan taloon asennetusta laitteesta valmistettua vettä (10 ml/kg/vrk) ennen toimenpiteen aloittamista. Potilaita neuvotaan juomaan tyhjään mahaan ja juomaan välittömästi veden muodostumisen jälkeen. Tutkija seuraa päivittäin matkapuhelimen kyselylomakkeella potilaan edellisenä päivänä juomaa kokonaismäärää.
Muut nimet:
  • Puhdistettu vesi (PW), joka on tuotettu valelaitteesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
GSRS on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan yleisiin GI-häiriöihin liittyviä oireita. Se sisältää 15 kysymystä asteikolla 1-7, jotka arvioivat oireiden haitallisuutta edelliseltä ajanjaksolta. Korkeampi GSRS-pistemäärä tarkoittaa epämukavampia oireita.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toiminnalliseen dyspepsiaan liittyvä elämänlaatu (FD-QoL),
Aikaikkuna: 6 viikkoa
FD-QoL-kyselyllä mitattiin FD-potilaiden elämänlaatua. Se sisältää yhteensä 21 asiaa, ja se luokitellaan neljään: syöminen/ruokavalio (viisi kohtaa), päivittäinen aktiivisuus (neljä kohtaa), tunne (kuusi kohdetta) ja sosiaalinen toiminta (kuusi kohdetta) 5-pisteen Likert-asteikolla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
6 viikkoa
Korean versio Nepean Dyspepsia Indexistä (NDI-K)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
NDI-K on validoitu työkalu, jota käytetään kliinisesti merkittävien FD-muutosten, ruoansulatuskanavan ongelmiin liittyvien oireiden arvioimiseen. ja se sisältää 15 oirepohjaista kysymystä.
6 viikkoa
Tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Interleukiini (IL)-1β, IL-10, IL-6, tuumorinekroositekijä (TNF)-α ja interferoni gamma (IFN-y) -tasot mitattiin tulehduksellisen immuunivasteen havaitsemiseksi.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wonju Severance Christian Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kyu-Jae Lee, Ph.D., 20, Ilsan-dong, Wonju, Gangwon-do, South Korea, 26426

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMB-2022-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Funktionaalinen dyspepsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa