饮用碱性离子发生器碱性离子水后功能性消化不良的改善
2023年1月12日 更新者：Kyu Jae Lee、Wonju Severance Christian Hospital
功能性消化不良患者饮用碱性离子发生器碱性离子水后对功能性消化不良的改善作用
本临床试验的目的是评估饮用电解碱性还原水 (EARW) 与饮用纯净水 (PW) 相比对功能性消化不良 (FD) 患者的影响。
它旨在回答的主要问题是：
- 与饮用 PW（PW 组）相比，饮用 EARW（EARW 组）会减轻胃肠道 (GI) 症状和 FD 症状。
- 与饮用 PW 相比，饮用 EARW 可提高与 FD 相关的生活质量 (FD-QOL)。
根据研究人员的指导，患者将使用安装在每个患者家中的实验装置饮用 EARW 10mL/kg/天体重，持续 6 周。 6 周后，将比较 EARW 和 PW 组，以评估 GI 症状和 FD 相关 QOL 的效果。
研究概览
详细说明
本研究设计为随机、平行、双盲对照临床试验。
入选的 FD 患者将被随机分配到两组：EARW 组和 PW 组。
在 6 周内，患者将在空腹状态下饮用 EARW 和 PW（10mL/kg/天体重）。
对于主要结果测量，将使用胃肠道症状评定量表 (GSRS)，对于次要结果测量功能性消化不良相关生活质量 (FD-QoL) 和韩国版 Nepean 消化不良指数 (NDI-K)将在基线和 6 周时使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gwando
-
Wonju、Gwando、大韩民国、26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据罗马 IV 标准中的一项或多项症状（令人不快的餐后饱胀感、早饱、上腹痛、上腹烧灼感），症状发作应至少在诊断前 6 个月开始
- 近 3 个月胃镜检查无结构性疾病证据
- 19-70岁
- 谁符合功能性消化不良的罗马 IV 标准
- 根据胃肠道症状评定量表有 4 项或更多症状的人
- 自愿同意参加本研究并签署书面同意书的患者
排除标准：
排除近6个月内有消化道恶性肿瘤、脑血管病、心脏病等严重恶性肿瘤病史者
- 尽管进行了适当的管理，但仍患有未控制的糖尿病和高血压的受试者
- 在过去 6 个月内有消化性溃疡或反流性食管炎病史的受试者被排除在外
- 排除有胃肠手术史的受试者
- 怀孕或哺乳的妇女
- 正在服用可能影响胃肠道的药物的受试者（参加试验前至少需要 2 周的清除期（药物包括 H2 受体阻滞剂、抗胆碱能药、前列腺素、质子泵抑制剂、胃粘膜保护剂、皮质类固醇、非甾体抗-炎症药物、阿司匹林、粘膜保护剂等）
- 服用治疗目的药物（例如促进胃部健康的功能性食品）的受试者
- 在过去 1 个月内男性每周饮酒超过 14 次，女性每周饮酒超过 7 次的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EARW集团
EARW 组患者每天使用室内安装的实验装置饮用 EARW (pH 9.5) 10 mL/kg 体重，持续 6 周。
我们建议每天空腹喝水三到四次。
设备产生的水将被立即管理，不会被储存。
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患者将被随机分配到两组：EARW 和 PW 组。
在 6 周内，患者在开始干预前饮用屋内安装的设备产生的水（10mL/kg 体重/天）。
指导患者空腹饮水，产水后立即饮水。
患者前一天喝的总量将由研究人员每天使用手机调查表进行监测。
其他名称：
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假比较器：私服组
PW 组患者每天使用室内安装的 Sham 装置饮用 PW (pH 9.5) 10 mL/kg 体重，持续 6 周。
我们建议每天空腹喝水三到四次。
设备产生的水将被立即管理，不会被储存。
模拟装置的形状和操作与实验装置相同。
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患者将被随机分配到两组：EARW 和 PW 组。
在 6 周内，患者在开始干预前饮用屋内安装的设备产生的水（10mL/kg 体重/天）。
指导患者空腹饮水，产水后立即饮水。
患者前一天喝的总量将由研究人员每天使用手机调查表进行监测。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠道症状评定量表 (GSRS)
大体时间：6周
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GSRS 是一份调查问卷，旨在评估与常见胃肠道疾病相关的症状。
它包括 15 个问题，评分范围为 1-7，用于评估前期症状的不便程度。
较高的 GSRS 评分表示更多的不便症状。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能性消化不良相关的生活质量 (FD-QoL)，
大体时间：6周
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FD-QoL问卷用于衡量FD患者的生活质量。
它包括总共 21 个项目，分为 4 个：进食/饮食（5 个项目）、日常活动（4 个项目）、情绪（6 个项目）和社会功能（6 个项目），采用 5 点李克特量表。
分数越高表示 QoL 越差。
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6周
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韩国版 Nepean 消化不良指数 (NDI-K)
大体时间：6周
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NDI-K 是一种经过验证的工具，用于评估具有临床意义的 FD 变化、与胃肠道问题相关的症状。
它包括 15 个基于症状的问题。
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6周
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炎性细胞因子
大体时间：6周
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测定白细胞介素（IL）-1β、IL-10、IL-6、肿瘤坏死因子（TNF）-α、干扰素γ（IFN-γ）水平，观察炎症免疫反应
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kyu-Jae Lee, Ph.D.、20, Ilsan-dong, Wonju, Gangwon-do, South Korea, 26426
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月10日
初级完成 (实际的)
2022年10月28日
研究完成 (实际的)
2022年11月29日
研究注册日期
首次提交
2022年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月12日
首次发布 (实际的)
2023年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月12日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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