Verbetering van functionele dyspepsie na het drinken van alkalisch geïoniseerd water uit alkalische ionisator
12 januari 2023 bijgewerkt door: Kyu Jae Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Verbeteringseffect van functionele dyspepsie na het drinken van alkalisch geïoniseerd water uit alkalische ionisator bij patiënten met functionele dyspepsie
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van het effect van het drinken van geëlektrolyseerd alkalisch gereduceerd water (EARW) in vergelijking met het drinken van gezuiverd water (PW) op patiënten met functionele dyspepsie (FD).
De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
- Het drinken van EARW (EARW-groep) verlicht gastro-intestinale (GI) symptomen en FD-symptomen in vergelijking met het drinken van PW (PW-groep).
- Het drinken van EARW zal de FD-gerelateerde kwaliteit van leven (FD-QOL) verhogen in vergelijking met het drinken van PW.
Patiënten zullen EARW 10 ml/kg/dag lichaamsgewicht gedurende 6 weken drinken volgens de instructies van de onderzoeker met behulp van het experimentele apparaat dat bij elke patiënt thuis is geïnstalleerd. Na 6 weken zullen de EARW- en PW-groepen worden vergeleken om het effect van GI-symptomen en FD-gerelateerde kwaliteit van leven te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde gecontroleerde klinische studie.
Geregistreerde patiënten met FD worden willekeurig verdeeld in twee groepen: de EARW-groep en de PW-groep.
Gedurende 6 weken drinken de patiënten EARW en PW (10 ml/kg/dag lichaamsgewicht) op een lege maag.
Voor de primaire uitkomstmaat wordt de gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS) gebruikt, en voor de secundaire uitkomstmaat functionele dyspepsiegerelateerde kwaliteit van leven (FD-QoL) en de Koreaanse versie van de Nepean Dyspepsia Index (NDI-K). zal worden gebruikt bij baseline en na 6 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gwando
-
Wonju, Gwando, Korea, republiek van, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het begin van de symptomen moet ten minste 6 maanden vóór de diagnose beginnen op basis van een of meer van de volgende Rome IV-criteria voor symptomen (onaangename postprandiale volheid, vroege verzadiging, epigastrische pijn, epigastrische branderig gevoel)
- Geen bewijs van structurele ziekte bij gastroscopie in de afgelopen 3 maanden
- Leeftijd 19-70 jaar
- Die voldoet aan de Rome IV-criteria voor functionele dyspepsie
- Die 4 of meer symptomen hebben op basis van de beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen
- Patiënten die vrijwillig akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek en een schriftelijke toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige maligniteiten, waaronder gastro-intestinale maligniteiten, cerebrovasculaire aandoeningen en hartaandoeningen in de afgelopen 6 maanden, werden uitgesloten
- Proefpersonen met ongecontroleerde diabetes en hypertensie ondanks passend management
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een maagzweer of reflux-oesofagitis in de afgelopen 6 maanden werden uitgesloten
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie werden uitgesloten
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken die het maagdarmkanaal kunnen beïnvloeden (minimaal 2 weken wash-out-periode is noodzakelijk alvorens aan het onderzoek deel te nemen) -inflammatoire geneesmiddelen, aspirine, slijmvliesbeschermende middelen, enz.)
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken voor therapeutische doeleinden, zoals functionele voeding die de gezondheid van de maag bevordert
- Proefpersonen die in de afgelopen 1 maand meer dan 14 keer per week alcohol consumeerden in het geval van een man en 7 keer per week in het geval van een vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EARW-groep
Patiënten in de EARW-groep drinken EARW (pH 9,5) 10 ml/kg lichaamsgewicht per dag met behulp van een experimenteel apparaat dat gedurende 6 weken in huis is geïnstalleerd.
We raden aan om drie of vier keer per dag water te drinken op een lege maag.
Het water dat door het apparaat wordt gegenereerd, wordt onmiddellijk toegediend, niet om te worden opgeslagen.
|
Patiënt wordt willekeurig toegewezen aan twee groepen: EARW- en PW-groepen.
Gedurende 6 weken drinken de patiënten water (10 ml/kg lichaamsgewicht/dag) afkomstig van het apparaat dat in huis is geïnstalleerd voordat ze met de interventie beginnen.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om op een lege maag te drinken en onmiddellijk na het genereren van water te drinken.
De totale hoeveelheid die de patiënt de dag ervoor heeft gedronken, wordt elke dag door een onderzoeker gecontroleerd met behulp van een enquêteformulier op de mobiele telefoon.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: PW groep
Patiënten in de PW-groep drinken PW (pH 9,5) 10 ml/kg lichaamsgewicht per dag met behulp van een Sham-apparaat dat gedurende 6 weken in huis is geïnstalleerd.
We raden aan om drie of vier keer per dag water te drinken op een lege maag.
Het water dat door het apparaat wordt gegenereerd, wordt onmiddellijk toegediend, niet om te worden opgeslagen.
Sham-apparaat is gebouwd in dezelfde vorm en werking als het experimentele apparaat.
|
Patiënt wordt willekeurig toegewezen aan twee groepen: EARW- en PW-groepen.
Gedurende 6 weken drinken de patiënten water (10 ml/kg lichaamsgewicht/dag) afkomstig van het apparaat dat in huis is geïnstalleerd voordat ze met de interventie beginnen.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om op een lege maag te drinken en onmiddellijk na het genereren van water te drinken.
De totale hoeveelheid die de patiënt de dag ervoor heeft gedronken, wordt elke dag door een onderzoeker gecontroleerd met behulp van een enquêteformulier op de mobiele telefoon.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De GSRS is een enquêtevragenlijst die is ontworpen om de symptomen te beoordelen die gepaard gaan met veelvoorkomende GI-aandoeningen.
Het bevat 15 vragen op een schaal van 1-7 die het ongemak van de symptomen in de voorgaande periode beoordelen.
Een hogere GSRS-score duidt op meer hinderlijke symptomen.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functionele dyspepsie-gerelateerde kwaliteit van leven (FD-QoL),
Tijdsspanne: 6 weken
|
De FD-QoL-vragenlijst werd gebruikt om de kwaliteit van leven van FD-patiënten te meten.
Het omvat in totaal 21 items en is onderverdeeld in 4: eten/dieet (vijf items), dagelijkse activiteit (vier items), emotie (zes items) en sociaal functioneren (zes items) op een 5-punts Likert-schaal.
Een hogere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven.
|
6 weken
|
|
Koreaanse versie van de Nepean Dyspepsia Index (NDI-K)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De NDI-K is een gevalideerde tool die wordt gebruikt voor het evalueren van klinisch relevante FD-veranderingen, symptomen die verband houden met gastro-intestinale problemen.
en het bevat 15 op symptomen gebaseerde vragen.
|
6 weken
|
|
Ontstekingscytokines
Tijdsspanne: 6 weken
|
De niveaus van interleukine (IL)-1β, IL-10, IL-6, tumornecrosefactor (TNF)-α en interferon-gamma (IFN-γ) werden gemeten om de inflammatoire immuunrespons waar te nemen
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Kyu-Jae Lee, Ph.D., 20, Ilsan-dong, Wonju, Gangwon-do, South Korea, 26426
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMB-2022-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .