Miglioramento della dispepsia funzionale dopo aver bevuto acqua ionizzata alcalina dallo ionizzatore alcalino
12 gennaio 2023 aggiornato da: Kyu Jae Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Miglioramento dell'effetto della dispepsia funzionale dopo aver bevuto acqua ionizzata alcalina dallo ionizzatore alcalino nei pazienti con dispepsia funzionale
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto del bere acqua ridotta alcalina elettrolizzata (EARW) rispetto al bere acqua purificata (PW) sui pazienti con dispepsia funzionale (FD).
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Bere EARW (gruppo EARW) allevierà i sintomi gastrointestinali (GI) e FD rispetto al bere PW (gruppo PW).
- Bere EARW aumenterà la qualità della vita correlata alla FD (FD-QOL) rispetto al bere PW.
I pazienti berranno EARW 10 ml/kg/giorno di peso corporeo per 6 settimane secondo le istruzioni del ricercatore utilizzando il dispositivo sperimentale installato a casa di ciascun paziente. Dopo 6 settimane, i gruppi EARW e PW saranno confrontati per valutare l'effetto dei sintomi gastrointestinali e la QOL correlata alla FD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato concepito come uno studio clinico randomizzato, parallelo, controllato in doppio cieco.
I pazienti arruolati con FD verranno assegnati in modo casuale in due gruppi: gruppo EARW e gruppo PW.
Per 6 settimane, i pazienti berranno EARW e PW (10 ml/kg/giorno di peso corporeo) a stomaco vuoto.
Per la misura dell'esito primario, verrà utilizzata la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) e per la misura dell'esito secondario la qualità della vita correlata alla dispepsia funzionale (FD-QoL) e la versione coreana del Nepean Dispepsia Index (NDI-K) verrà utilizzato al basale e a 6 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gwando
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Wonju, Gwando, Corea, Repubblica di, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'insorgenza dei sintomi dovrebbe iniziare almeno 6 mesi prima della diagnosi sulla base di uno o più dei seguenti sintomi Criteri di Roma IV (pienezza postprandiale spiacevole, sazietà precoce, dolore epigastrico, sensazione di bruciore epigastrico)
- Nessuna evidenza di malattia strutturale in gastroscopia negli ultimi 3 mesi
- Età 19-70 anni
- Chi soddisfa i criteri di Roma IV per la dispepsia funzionale
- Chi ha 4 o più sintomi in base alla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
- Pazienti che accettano volontariamente di partecipare a questo studio e firmano un consenso scritto
Criteri di esclusione:
Sono stati esclusi i soggetti che hanno una storia di gravi tumori maligni inclusi tumori gastrointestinali, malattie cerebrovascolari e malattie cardiache negli ultimi 6 mesi
- Soggetti con diabete e ipertensione non controllati nonostante una gestione appropriata
- Sono stati esclusi i soggetti che avevano una storia di ulcera peptica o esofagite da reflusso negli ultimi 6 mesi
- Sono stati esclusi i soggetti con anamnesi di chirurgia gastrointestinale
- Donne in gravidanza o allattamento
- Soggetti che stanno assumendo farmaci che possono influenzare il tratto gastrointestinale (è necessario un periodo di interruzione minimo di 2 settimane prima di partecipare allo studio (i farmaci includono bloccanti del recettore H2, anticolinergici, prostaglandine, inibitori della pompa protonica, agenti di protezione gastromucosale, corticosteroidi, anti non steroidei -farmaci infiammatori, aspirina, agenti protettivi delle mucose, ecc.)
- Soggetti che assumono farmaci a scopo terapeutico come alimenti funzionali che promuovono la salute gastrica
- Soggetti che hanno consumato più di 14 volte la settimana di alcol nel caso dell'uomo e 7 volte la settimana nel caso della donna nell'ultimo mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo EARW
I pazienti del gruppo EARW bevono EARW (pH 9,5) 10 ml/kg di peso corporeo al giorno utilizzando un dispositivo sperimentale installato in casa per 6 settimane.
Si consiglia di bere acqua a stomaco vuoto tre o quattro volte al giorno.
L'acqua generata dal dispositivo verrà somministrata immediatamente, non immagazzinata.
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Il paziente verrà assegnato in modo casuale a due gruppi: gruppi EARW e PW.
Per 6 settimane, i pazienti bevono acqua (10 ml/kg di peso corporeo/giorno) generata dal dispositivo installato in casa prima di iniziare l'intervento.
I pazienti saranno istruiti a bere a stomaco vuoto e a bere immediatamente dopo la produzione di acqua.
La quantità totale che il paziente ha bevuto il giorno prima sarà monitorata da un ricercatore utilizzando il modulo di indagine del telefono cellulare tutti i giorni.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo PW
I pazienti nel gruppo PW bevono PW (pH 9,5) 10 ml/kg di peso corporeo al giorno utilizzando il dispositivo Sham installato in casa per 6 settimane.
Si consiglia di bere acqua a stomaco vuoto tre o quattro volte al giorno.
L'acqua generata dal dispositivo verrà somministrata immediatamente, non immagazzinata.
Il dispositivo fittizio è stato costruito nella stessa forma e funzionamento del dispositivo sperimentale.
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Il paziente verrà assegnato in modo casuale a due gruppi: gruppi EARW e PW.
Per 6 settimane, i pazienti bevono acqua (10 ml/kg di peso corporeo/giorno) generata dal dispositivo installato in casa prima di iniziare l'intervento.
I pazienti saranno istruiti a bere a stomaco vuoto e a bere immediatamente dopo la produzione di acqua.
La quantità totale che il paziente ha bevuto il giorno prima sarà monitorata da un ricercatore utilizzando il modulo di indagine del telefono cellulare tutti i giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il GSRS è un questionario di indagine progettato per valutare i sintomi associati ai comuni disturbi gastrointestinali.
Comprende 15 domande su una scala da 1 a 7 che valutano l'inconveniente dei sintomi nel periodo precedente.
Un punteggio GSRS più alto indica sintomi più scomodi.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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qualità della vita correlata alla dispepsia funzionale (FD-QoL),
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il questionario FD-QoL è stato utilizzato per misurare la qualità della vita dei pazienti con FD.
Include un totale di 21 elementi ed è classificato in 4: alimentazione/dieta (cinque elementi), attività quotidiana (quattro elementi), emozione (sei elementi) e funzionamento sociale (sei elementi) su una scala Likert a 5 punti.
Un punteggio più alto indica una QoL peggiore.
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6 settimane
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Versione coreana del Nepean Dispepsia Index (NDI-K)
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'NDI-K è uno strumento convalidato utilizzato per valutare i cambiamenti FD clinicamente significativi, i sintomi correlati a problemi gastrointestinali.
e include 15 domande basate sui sintomi.
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6 settimane
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Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 6 settimane
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I livelli di interleuchina (IL)-1β, IL-10, IL-6, fattore di necrosi tumorale (TNF)-α e interferone gamma (IFN-γ) sono stati misurati per osservare la risposta immunitaria infiammatoria
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Kyu-Jae Lee, Ph.D., 20, Ilsan-dong, Wonju, Gangwon-do, South Korea, 26426
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMB-2022-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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