Melhora da dispepsia funcional após beber água ionizada alcalina de ionizador alcalino
12 de janeiro de 2023 atualizado por: Kyu Jae Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Efeito de melhora da dispepsia funcional após beber água ionizada alcalina do ionizador alcalino em pacientes com dispepsia funcional
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito de beber água eletrolisada alcalina reduzida (EARW) em comparação com beber água purificada (PW) em pacientes com dispepsia funcional (DF).
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- Beber EARW (grupo EARW) aliviará os sintomas gastrointestinais (GI) e os sintomas de DF em comparação com beber PW (grupo PW).
- Beber EARW aumentará a qualidade de vida relacionada ao FD (FD-QOL) em comparação com beber PW.
Os pacientes beberão EARW 10mL/kg/dia de peso corporal por 6 semanas de acordo com as instruções do pesquisador usando o dispositivo experimental instalado na casa de cada paciente. Após 6 semanas, os grupos EARW e PW serão comparados para avaliar o efeito dos sintomas gastrointestinais e da QV relacionada à DF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado, paralelo, duplo-cego controlado.
Os pacientes inscritos com DF serão alocados aleatoriamente em dois grupos: grupo EARW e grupo PW.
Durante 6 semanas, os pacientes beberão EARW e PW (10mL/kg/dia de peso corporal) com o estômago vazio.
Para a medida de desfecho primário, a escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS) será usada e, para a medida de desfecho secundária, a qualidade de vida relacionada à dispepsia funcional (FD-QoL) e a versão coreana do Nepean Dypepsia Index (NDI-K) será usado na linha de base e em 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gwando
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Wonju, Gwando, Republica da Coréia, 26426
- WonJu Severance Christian Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O início dos sintomas deve começar pelo menos 6 meses antes do diagnóstico com base em um ou mais dos seguintes sintomas Critérios de Roma IV (Plenitude pós-prandial desagradável, saciedade precoce, dor epigástrica, sensação de queimação epigástrica)
- Nenhuma evidência de doença estrutural em gastroscopia nos últimos 3 meses
- De 19 a 70 anos
- Quem preenche os critérios de Roma IV para dispepsia funcional
- Quem tem 4 ou mais sintomas com base na escala de classificação de sintomas gastrointestinais
- Pacientes que voluntariamente concordam em participar deste estudo e assinam um termo de consentimento
Critério de exclusão:
Indivíduos com histórico de malignidade grave, incluindo malignidade gastrointestinal, doença cerebrovascular e doença cardíaca nos últimos 6 meses, foram excluídos
- Indivíduos com diabetes e hipertensão não controlados, apesar do tratamento adequado
- Indivíduos com história de úlcera péptica ou esofagite de refluxo nos últimos 6 meses foram excluídos
- Indivíduos com histórico de cirurgia gastrointestinal foram excluídos
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos que estão tomando medicamentos que podem afetar o trato gastrointestinal (é necessário um período mínimo de 2 semanas antes de participar do estudo (os medicamentos incluem bloqueadores dos receptores H2, anticolinérgicos, prostaglandinas, inibidores da bomba de prótons, agentes de proteção gastromucosa, corticosteróides, anti-inflamatórios não esteróides -fármacos inflamatórios, aspirina, agentes protectores das mucosas, etc.)
- Sujeitos que fazem uso de medicamentos para fins terapêuticos, como alimentos funcionais que promovem a saúde gástrica
- Indivíduos que consumiram mais de 14 vezes por semana no caso do homem e 7 vezes por semana no caso da mulher no último 1 mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo EARW
Os pacientes do grupo EARW bebem EARW (pH 9,5) 10 mL/kg de peso corporal por dia usando um dispositivo experimental instalado em casa por 6 semanas.
Recomendamos beber água com o estômago vazio três ou quatro vezes ao dia.
A água gerada pelo aparelho será administrada imediatamente, não devendo ser armazenada.
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O paciente será alocado aleatoriamente em dois grupos: grupos EARW e PW.
Durante 6 semanas, os pacientes bebem água (10mL/kg de peso corporal/dia) gerada a partir do dispositivo instalado na casa antes de iniciar a intervenção.
Os pacientes serão instruídos a beber com o estômago vazio e a beber imediatamente após a geração de água.
A quantidade total que o paciente bebeu no dia anterior será monitorada por um pesquisador usando formulário de pesquisa de telefone celular todos os dias.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo PW
Os pacientes do grupo PW bebem PW (pH 9,5) 10 mL/kg de peso corporal por dia usando o dispositivo Sham instalado em casa por 6 semanas.
Recomendamos beber água com o estômago vazio três ou quatro vezes ao dia.
A água gerada pelo aparelho será administrada imediatamente, não devendo ser armazenada.
O dispositivo simulado foi construído com a mesma forma e funcionamento do dispositivo experimental.
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O paciente será alocado aleatoriamente em dois grupos: grupos EARW e PW.
Durante 6 semanas, os pacientes bebem água (10mL/kg de peso corporal/dia) gerada a partir do dispositivo instalado na casa antes de iniciar a intervenção.
Os pacientes serão instruídos a beber com o estômago vazio e a beber imediatamente após a geração de água.
A quantidade total que o paciente bebeu no dia anterior será monitorada por um pesquisador usando formulário de pesquisa de telefone celular todos os dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS)
Prazo: 6 semanas
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O GSRS é um questionário de pesquisa projetado para avaliar os sintomas associados a distúrbios gastrointestinais comuns.
Inclui 15 questões em uma escala de 1 a 7 que avaliam a inconveniência dos sintomas no período anterior.
Uma pontuação GSRS mais alta indica sintomas mais inconvenientes.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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qualidade de vida relacionada à dispepsia funcional (FD-QoL),
Prazo: 6 semanas
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O questionário FD-QoL foi usado para medir a qualidade de vida dos pacientes com DF.
Inclui um total de 21 itens e é categorizado em 4: alimentação/dieta (cinco itens), atividade diária (quatro itens), emoção (seis itens) e funcionamento social (seis itens) em uma escala Likert de 5 pontos.
Uma pontuação mais alta indica pior QV.
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6 semanas
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Versão coreana do Nepean Dypepsia Index (NDI-K)
Prazo: 6 semanas
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O NDI-K é uma ferramenta validada usada para avaliar alterações clinicamente significativas da DF, sintomas relacionados a problemas gastrointestinais.
e inclui 15 perguntas baseadas em sintomas.
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6 semanas
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Citocinas inflamatórias
Prazo: 6 semanas
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Os níveis de interleucina (IL)-1β, IL-10, IL-6, fator de necrose tumoral (TNF)-α e interferon gama (IFN-γ) foram medidos para observar a resposta imune inflamatória
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Kyu-Jae Lee, Ph.D., 20, Ilsan-dong, Wonju, Gangwon-do, South Korea, 26426
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMB-2022-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .