Forbedring af funktionel dyspepsi efter at have drukket alkalisk ioniseret vand fra alkalisk ionisator
12. januar 2023 opdateret af: Kyu Jae Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Forbedringseffekt af funktionel dyspepsi efter at have drukket alkalisk ioniseret vand fra alkalisk ionisator hos patienter med funktionel dyspepsi
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af at drikke elektrolyseret alkalisk reduceret vand (EARW) sammenlignet med at drikke renset vand (PW) på patienter med funktionel dyspepsi (FD).
Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- At drikke EARW (EARW-gruppen) vil lindre gastrointestinale (GI) symptomer og FD-symptomer sammenlignet med at drikke PW (PW-gruppen).
- At drikke EARW vil øge den FD-relaterede livskvalitet (FD-QOL) sammenlignet med at drikke PW.
Patienterne vil drikke EARW 10mL/kg/dag kropsvægt i 6 uger i henhold til instruks fra forskeren ved at bruge den eksperimentelle enhed installeret i hver patients hus. Efter 6 uger vil EARW- og PW-grupper blive sammenlignet for at evaluere effekten af GI-symptomer og FD-relateret QOL.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev designet som et randomiseret, parallelt, dobbeltblindet kontrolleret klinisk forsøg.
Tilmeldte patienter med FD vil blive fordelt tilfældigt i to grupper: EARW-gruppe og PW-gruppe.
I 6 uger vil patienterne drikke EARW og PW (10mL/kg/dag kropsvægt) i tom mave.
For det primære udfaldsmål vil den gastrointestinale symptomvurderingsskala (GSRS) blive brugt, og for det sekundære udfaldsmål funktionel dyspepsi-relateret livskvalitet (FD-QoL) og koreansk version af Nepean Dyspepsia Index (NDI-K) vil blive brugt ved baseline og efter 6 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gwando
-
Wonju, Gwando, Korea, Republikken, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomer skal begynde mindst 6 måneder før diagnose baseret på et eller flere af følgende symptomer Rom IV kriterier (ubehagelig postprandial fylde, tidlig mæthed, epigastriske smerter, epigastrisk brændende fornemmelse)
- Ingen tegn på strukturel sygdom i gastroskopi inden for de sidste 3 måneder
- I alderen 19-70 år
- Hvem opfylder Rom IV kriterier for funktionel dyspepsi
- Som har 4 eller flere symptomer baseret på den gastrointestinale symptomvurderingsskala
- Patienter, der frivilligt accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskriver et skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, der har haft en anamnese med alvorlig malignitet, herunder gastrointestinal malignitet, cerebrovaskulær sygdom og hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder, blev ekskluderet
- Forsøgspersoner, der har ukontrolleret diabetes og hypertension på trods af passende behandling
- Forsøgspersoner, som har haft mavesår eller refluks-øsofagitis i anamnesen inden for de seneste 6 måneder, blev ekskluderet
- Forsøgspersoner, der har tidligere haft gastrointestinal kirurgi, blev udelukket
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Forsøgspersoner, der tager medicin, der kan påvirke mave-tarmkanalen (mindst 2 ugers udvaskningsperiode er nødvendig, før de deltager i forsøget (Medikamenter omfatter H2-receptorblokkere, antikolinergika, prostaglandiner, protonpumpehæmmere, gastromucosale beskyttelsesmidler, kortikosteroider, non-steroide anti- -inflammatoriske lægemidler, aspirin, slimhindebeskyttende midler osv.)
- Forsøgspersoner, der er under medicin til terapeutiske formål, såsom funktionel mad, der fremmer mavesundheden
- Forsøgspersoner, der har indtaget mere end 14 gange alkohol om ugen for mænd og 7 gange om ugen for kvinder inden for den seneste 1 måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EARW gruppe
Patienter i EARW-gruppen drikker EARW (pH 9,5) 10 ml/kg kropsvægt pr. dag ved hjælp af eksperimentelt udstyr installeret i huset i 6 uger.
Vi anbefaler at drikke vand på tom mave tre eller fire gange om dagen.
Vandet, der genereres fra enheden, vil blive administreret med det samme, og skal ikke opbevares.
|
Patienten vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: EARW- og PW-grupper.
I 6 uger drikker patienterne vand (10 ml/kg kropsvægt/dag) genereret fra den enhed, der er installeret i huset, før indgrebet påbegyndes.
Patienterne vil blive instrueret i at drikke på tom mave og drikke umiddelbart efter generering af vand.
Den samlede mængde, som patienten drak dagen før, vil blive overvåget af en forsker ved hjælp af undersøgelsesform af mobiltelefon hver dag.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: PW gruppe
Patienter i PW-gruppen drikker PW (pH 9,5) 10 ml/kg kropsvægt pr. dag ved brug af Sham-enhed installeret i huset i 6 uger.
Vi anbefaler at drikke vand på tom mave tre eller fire gange om dagen.
Vandet, der genereres fra enheden, vil blive administreret med det samme, og skal ikke opbevares.
Sham-enheden blev bygget i samme form og funktion som den eksperimentelle enhed.
|
Patienten vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: EARW- og PW-grupper.
I 6 uger drikker patienterne vand (10 ml/kg kropsvægt/dag) genereret fra den enhed, der er installeret i huset, før indgrebet påbegyndes.
Patienterne vil blive instrueret i at drikke på tom mave og drikke umiddelbart efter generering af vand.
Den samlede mængde, som patienten drak dagen før, vil blive overvåget af en forsker ved hjælp af undersøgelsesform af mobiltelefon hver dag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale symptomvurderingsskala (GSRS)
Tidsramme: 6 uger
|
GSRS er et spørgeskema til undersøgelse designet til at vurdere symptomer forbundet med almindelige GI-lidelser.
Den indeholder 15 spørgsmål på en skala fra 1-7, der vurderer generne af symptomerne i den forudgående periode.
En højere GSRS-score indikerer mere ubelejlige symptomer.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funktionel dyspepsi-relateret livskvalitet (FD-QoL),
Tidsramme: 6 uger
|
FD-QoL-spørgeskemaet blev brugt til at måle livskvaliteten for FD-patienter.
Den omfatter i alt 21 genstande og er kategoriseret i 4: spisning/diæt (fem genstande), daglig aktivitet (fire genstande), følelser (seks genstande) og social funktion (seks genstande) på en 5-punkts Likert-skala.
En højere score indikerer dårligere QoL.
|
6 uger
|
|
Koreansk version af Nepean Dyspepsia Index (NDI-K)
Tidsramme: 6 uger
|
NDI-K er et valideret værktøj, der bruges til at evaluere klinisk meningsfulde FD-ændringer, symptomer relateret til gastrointestinale problemer.
og det omfatter 15 symptombaserede spørgsmål.
|
6 uger
|
|
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 6 uger
|
Interleukin (IL)-1β, IL-10, IL-6, tumornekrosefaktor (TNF)-α og interferon gamma (IFN-y) niveauer blev målt for at observere inflammatorisk immunrespons
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Kyu-Jae Lee, Ph.D., 20, Ilsan-dong, Wonju, Gangwon-do, South Korea, 26426
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
29. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMB-2022-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .