Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av funktionell dyspepsi efter att ha druckit alkaliskt joniserat vatten från alkalisk jonisator

12 januari 2023 uppdaterad av: Kyu Jae Lee, Wonju Severance Christian Hospital

Förbättrad effekt av funktionell dyspepsi efter att ha druckit alkaliskt joniserat vatten från alkalisk jonisator hos patienter med funktionell dyspepsi

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av att dricka elektrolyserat alkaliskt reducerat vatten (EARW) jämfört med att dricka renat vatten (PW) på patienter med funktionell dyspepsi (FD).

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Att dricka EARW (EARW-gruppen) kommer att lindra gastrointestinala (GI) symtom och FD-symtom jämfört med att dricka PW (PW-gruppen).
  • Att dricka EARW kommer att öka den FD-relaterade livskvaliteten (FD-QOL) jämfört med att dricka PW.

Patienterna kommer att dricka EARW 10mL/kg/dag kroppsvikt i 6 veckor enligt instruktioner från forskaren med hjälp av den experimentella enheten installerad i varje patients hus. Efter 6 veckor kommer EARW- och PW-grupper att jämföras för att utvärdera effekten av GI-symptom och FD-relaterad QOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utformades som en randomiserad, parallell, dubbelblind kontrollerad klinisk prövning. Rekryterade patienter med FD kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper: EARW-grupp och PW-grupp. Under 6 veckor kommer patienterna att dricka EARW och PW (10 ml/kg/dag kroppsvikt) i tom mage. För det primära utfallsmåttet kommer den gastrointestinala symptombedömningsskalan (GSRS) att användas, och för det sekundära utfallsmåttet funktionell dyspepsirelaterad livskvalitet (FD-QoL) och koreansk version av Nepean Dyspepsia Index (NDI-K) kommer att användas vid baslinjen och vid 6 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gwando
      • Wonju, Gwando, Korea, Republiken av, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomdebut bör börja minst 6 månader innan diagnos baserat på ett eller flera av följande symtom Rom IV-kriterier (obehaglig postprandial fullhet, tidig mättnad, epigastrisk smärta, epigastrisk brännande känsla)
  • Inga tecken på strukturell sjukdom vid gastroskopi under de senaste 3 månaderna
  • I åldern 19-70 år
  • Vem uppfyller Rom IV kriterier för funktionell dyspepsi
  • Som har 4 eller fler symtom baserat på betygsskalan för gastrointestinala symtom
  • Patienter som frivilligt går med på att delta i denna studie och undertecknar ett skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har en historia av allvarlig malignitet inklusive gastrointestinala maligniteter, cerebrovaskulära sjukdomar och hjärtsjukdomar under de senaste 6 månaderna exkluderades

    • Försökspersoner som har okontrollerad diabetes och högt blodtryck trots lämplig behandling
    • Försökspersoner som har haft magsår eller refluxesofagit under de senaste 6 månaderna exkluderades
    • Försökspersoner som tidigare haft gastrointestinal kirurgi exkluderades
    • Kvinnor som är gravida eller ammar
    • Försökspersoner som tar läkemedel som kan påverka mag-tarmkanalen (minst 2 veckors tvättperiod är nödvändig innan de deltar i prövningen (läkemedel inkluderar H2-receptorblockerare, antikolinergika, prostaglandiner, protonpumpshämmare, gastromukosala skyddsmedel, kortikosteroider, icke-steroida anti- -inflammatoriska läkemedel, aspirin, slemhinneskyddande medel, etc.)
    • Försökspersoner som är under droger i terapeutiska syften såsom funktionell mat som främjar maghälsa
    • Försökspersoner som konsumerat mer än 14 gånger alkohol per vecka när det gäller män och 7 gånger per vecka när det gäller kvinnor under den senaste 1 månaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EARW-gruppen
Patienter i EARW-gruppen dricker EARW (pH 9,5) 10 ml/kg kroppsvikt per dag med hjälp av experimentell apparat installerad i huset under 6 veckor. Vi rekommenderar att dricka vatten på tom mage tre eller fyra gånger om dagen. Vattnet som genereras från enheten kommer att administreras omedelbart, för att inte lagras.
Enhet: Elektrolyserat alkaliskt reducerat vatten (EARW) genererat från elektrolyserad jonisator
Patienten kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper: EARW- och PW-grupper. Under 6 veckor dricker patienterna vatten (10 ml/kg kroppsvikt/dag) som genererats från enheten som är installerad i huset innan intervention påbörjas. Patienterna kommer att instrueras att dricka på tom mage och att dricka omedelbart efter att vatten har genererats. Den totala mängden som patienten drack dagen innan kommer att övervakas av en forskare med hjälp av enkätform av mobiltelefon varje dag.
Andra namn:
  • Renat vatten (PW) genererat från skenanordning
Sham Comparator: PW-gruppen
Patienter i PW-gruppen dricker PW (pH 9,5) 10 mL/kg kroppsvikt per dag med hjälp av Sham-apparaten installerad i huset i 6 veckor. Vi rekommenderar att dricka vatten på tom mage tre eller fyra gånger om dagen. Vattnet som genereras från enheten kommer att administreras omedelbart, för att inte lagras. Sham-anordningen byggdes i samma form och funktion som den experimentella anordningen.
Enhet: Elektrolyserat alkaliskt reducerat vatten (EARW) genererat från elektrolyserad jonisator
Patienten kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper: EARW- och PW-grupper. Under 6 veckor dricker patienterna vatten (10 ml/kg kroppsvikt/dag) som genererats från enheten som är installerad i huset innan intervention påbörjas. Patienterna kommer att instrueras att dricka på tom mage och att dricka omedelbart efter att vatten har genererats. Den totala mängden som patienten drack dagen innan kommer att övervakas av en forskare med hjälp av enkätform av mobiltelefon varje dag.
Andra namn:
  • Renat vatten (PW) genererat från skenanordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skala för gastrointestinala symptom (GSRS)
Tidsram: 6 veckor
GSRS är ett enkätformulär som utformats för att bedöma symtom som är förknippade med vanliga GI-störningar. Den innehåller 15 frågor på en skala från 1-7 som bedömer besvären med symtomen under den föregående perioden. En högre GSRS-poäng indikerar mer obekväma symtom.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
funktionell dyspepsirelaterad livskvalitet (FD-QoL),
Tidsram: 6 veckor
FD-QoL frågeformuläret användes för att mäta livskvaliteten för FD-patienter. Den innehåller totalt 21 artiklar och är kategoriserad i 4: äta/kost (fem artiklar), daglig aktivitet (fyra artiklar), känslor (sex artiklar) och social funktion (sex artiklar) på en 5-gradig Likert-skala. En högre poäng indikerar sämre QoL.
6 veckor
Koreansk version av Nepean Dyspepsia Index (NDI-K)
Tidsram: 6 veckor
NDI-K är ett validerat verktyg som används för att utvärdera kliniskt betydelsefulla FD-förändringar, symtom relaterade till gastrointestinala problem. och den innehåller 15 symptombaserade frågor.
6 veckor
Inflammatoriska cytokiner
Tidsram: 6 veckor
Interleukin (IL)-1β, IL-10, IL-6, tumörnekrosfaktor (TNF)-α och interferon gamma (IFN-y) nivåer mättes för att observera inflammatoriskt immunsvar
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Utredare

  • Studiestol: Kyu-Jae Lee, Ph.D., 20, Ilsan-dong, Wonju, Gangwon-do, South Korea, 26426

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Första postat (Faktisk)

20 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMB-2022-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera