脊椎手術における局所麻酔
2023年6月27日 更新者：Balgrist University Hospital
脊椎手術における局所創傷麻酔 - 無作為化二重盲検対照試験
脊椎手術終了時の局所創傷浸潤の効果に関する前向き無作為化二重盲検試験。 NaCl、ロピバカイン、レボブピバカインとトラマドールの組み合わせを 1:1:1 で無作為化
調査の概要
詳細な説明
NaCl、ロピバカイン、またはレボブピバカインとトラマドールを組み合わせた皮下局所創傷注射は、脊椎手術の最後に無作為化二重盲検法で実施されます。
疼痛管理、使用される鎮痛剤の投与量、術前と比較した鎮痛剤の減少、創傷治癒の問題、および臨床転帰のスコアは、手術後6週間まで評価されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8008
- Balgrist University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 18歳以上
- 任意の技術による選択的脊椎手術
- -入院から少なくとも6週間の予定されたフォローアップ
除外基準:
- データを含めるための文書化された拒否
- 使用される薬のいずれかに対するアレルギー
- 総体重50kg未満
- 脊椎または後弯術
- 妊娠と授乳
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
NaCl による脊椎手術終了時の局所創傷浸潤
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NaCl を使用した脊椎手術終了時の局所創傷浸潤
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アクティブコンパレータ：アームⅠ
ロピバカインによる脊椎手術終了時の局所創傷浸潤
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ロピバカインによる脊椎手術終了時の局所創傷浸潤
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アクティブコンパレータ：アームⅡ
レボブピバカインとトラマドールの併用による脊椎手術終了時の局所創傷浸潤
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レボブピバカインとトラマドールの併用による脊椎手術終了時の局所創傷浸潤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛管理
時間枠：手術後2時間
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0 = 痛みなし、10 = 最大の痛みの視覚的アナログによる痛みの評価
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手術後2時間
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疼痛管理
時間枠：手術後4時間
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0 = 痛みなし、10 = 最大の痛みの視覚的アナログによる痛みの評価
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手術後4時間
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疼痛管理
時間枠：手術後8時間
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0 = 痛みなし、10 = 最大の痛みの視覚的アナログによる痛みの評価
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手術後8時間
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疼痛管理
時間枠：手術後12時間
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0 = 痛みなし、10 = 最大の痛みの視覚的アナログによる痛みの評価
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手術後12時間
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疼痛管理
時間枠：術後42日まで
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鎮痛剤の消費
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術後42日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コスト
時間枠：術後42日目
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スイスフランで調査中の介入の総費用
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術後42日目
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病気休暇
時間枠：術後42日目
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病気休暇の期間
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術後42日目
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入院
時間枠：8週間まで
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入院日数
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8週間まで
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創傷乾燥
時間枠：8週間まで
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傷が乾くまでの日数
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8週間まで
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巻きの長さ
時間枠：8週間まで
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巻きの長さ
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8週間まで
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創傷治癒
時間枠：術後42日まで
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創傷治癒の問題が発生しましたか (はい/いいえ)
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術後42日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mazda Farshad, Prof、Balgrist University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2023年1月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月11日
最初の投稿 (実際)
2023年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月27日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。